Cambios de etiqueta del seguro de las entregas del FDA para el tratamiento femenino de la disfunción sexual

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron hoy una orden de cambio de etiqueta del seguro a los productos farmacéuticos del brote para su droga, Addyi (flibanserin), que requiere a la compañía revisar la información de seguro importante que las mujeres y sus profesionales de la atención sanitaria necesitan para tener cuando consideran el uso de la droga. Los cambios son el resultado de la revista del FDA de estudios posteriores a la comercialización, incluyendo uno requerido del brote cuando Addyi fue aprobado en agosto de 2015, a la invitación detectada, generalizaron desorden hypoactive del deseo sexual (HSDD) en mujeres premenopausal, así como otros datos.

“Las ayudas del FDA se aseguran de que la información de seguro más actual sobre el uso de medicamentos de venta con receta esté reflejada exacto en el producto etiqueta, dando profesionales de la atención sanitaria y pacientes que la confianza que pueden tomar las decisiones más informadas del tratamiento,” dijo a Julia Beitz, al director de M.D. de la oficina de la evaluación III de la droga en el centro del FDA para la oficina de la evaluación y de la investigación de la droga de nuevas drogas. “Reconocemos que las mujeres quieren el acceso a los tratamientos para la disfunción sexual femenina, y estamos comprometidos a la ayuda nos aseguramos que las terapias aprobadas son seguras y de manera efectiva cuando está tomado según lo indicado y a soportar el revelado de las nuevas opciones terapéuticas para la disfunción sexual femenina.”

A la hora de la aprobación, el FDA revisó los datos que incluyeron varios referentes a casos de la hipotensión severa (tensión arterial baja) y del síncope (que pasa fuera) cuando Addyi y el alcohol fueron tomados junto. Como consecuencia, Addyi etiqueta actualmente incluye un cuidado encajonado (el cuidado más fuerte que el FDA requiere), que declara que el alcohol se debe evitar en las mujeres tratadas con Addyi. El FDA también requirió una evaluación de riesgo y la estrategia de la mitigación (REMS), que requiere que los profesionales de la atención sanitaria que prescriben Addyi y las farmacias que dispensen Addyi, se debe certificar con el programa de los REMS de Addyi y que los pacientes deben ser aconsejados sobre el riesgo de hipotensión y de síncope. Además, el FDA requirió el brote estudiar más lejos la acción recíproca entre Addyi y el alcohol después de la aprobación.

De acuerdo con los resultados de estudios posteriores a la comercialización, el FDA ha determinado que los cambios se deben realizar a Addyi etiqueta para clarificar que todavía hay una preocupación por el alcohol consumidor cercano a tiempo a tomar Addyi pero que no tiene que ser evitado totalmente. Específicamente, el cuidado encajonado, la contraindicación, los cuidados y las precauciones, y las secciones adversas de las reacciones de la etiqueta se están poniendo al día para reflejar que las mujeres deben interrumpir el beber del alcohol por lo menos dos horas antes de tomar Addyi en la hora de acostarse o saltar la dosis de Addyi que tarde. Las mujeres no deben consumir el alcohol por lo menos hasta la mañana después de tomar Addyi en la hora de acostarse.

El FDA está pidiendo un cambio de etiqueta del seguro que requiere el brote realizar estos cambios porque la dependencia no podía alcanzar un acuerdo con la compañía, que continuaba pedir el retiro del cuidado y de la contraindicación encajonados sobre el alcohol totalmente de la etiqueta del producto. El FDA determinó, sobre la base de una revista cuidadosa de datos disponibles, eso que quitaba esta información de seguro importante no era aceptable para la protección de la salud pública.

“Trabajamos diligente con las compañías para hacer actualizaciones de etiqueta pero no podemos de vez en cuando alcanzar el acuerdo. En esos casos raros, por ejemplo con Addyi hoy, tenemos autoridades importantes para obligar a las compañías que realicen los cambios de etiqueta del seguro que son críticos para el uso seguro de un producto aprobado. Estamos tomando estas medidas porque es nuestra responsabilidad ayudar a proteger el seguro de los que tomen remedio de la receta, que incluye la ayuda asegurarse de que los pacientes son acceso ofrecido a la información más actualizada sobre las drogas que toman, el” Dr. continuado Beitz.

La decisión del FDA para pedir modificaciones a los cuidados sobre Addyi y el alcohol, en vez de quitar el cuidado y la contraindicación encajonados totalmente, se basa en dos equipos de estudios de la investigación del postmarket.

En la juicio posterior a la comercialización FDA-requerida en las mujeres que tomaron Addyi y bebieron el alcohol al mismo tiempo, había mediciones faltantes o demoradas para la presión arterial de cuando las mujeres eran primera fijación a cuando se levantaban que son críticas en la determinación del riesgo de hipotensión y de síncope al tomar Addyi y el alcohol junto. Las preocupaciones del específico del FDA con la juicio incluida:

  • Mientras que no había partes del síncope o de la hipotensión que necesitaba la intervención entre mujeres en la juicio, las medidas de seguridad incorporadas a esta juicio no permitieron una evaluación adecuada de este riesgo. Por ejemplo, las mujeres con tensión arterial baja mientras que se acostaba o con los síntomas que se podrían relacionar con la tensión arterial baja (tal como vértigos) no permiso para ponerse de pie hasta hacen mediciones de la presión arterial tomar o tuvieron que haber relanzado mediciones de la presión arterial mientras que se acuestan hasta que estuvieran arriba bastante para que las mujeres se levanten con seguridad. Como consecuencia, los datos cerco tenían mediciones faltantes o demoradas de la presión arterial de estas mujeres mientras que se ponían de pie.
  • Muchas más mujeres tenían mediciones faltantes o demoradas de la presión arterial cuando tomaron Addyi y el alcohol junto comparó a cuando recibieron el alcohol solamente o Addyi solamente.
  • El periodo de mediciones faltantes de la presión arterial enarboló alrededor del tiempo en que los niveles de la sangre de Addyi eran los más altos de ésos que tomaban Addyi con alcohol.

La configuración de los desaparecidos o de las mediciones demoradas proporciona otras pruebas de una acción recíproca entre Addyi y el alcohol que puedan aumentar el riesgo de hipotensión y de síncope. Dado estos resultados, el FDA ha determinado que el cuidado y la contraindicación encajonados continúan ser autorizados. Las mujeres en casa no tendrán las dimensiones de seguro que fueron incluidas en esta juicio o necesariamente tener acceso a la ayuda inmediata si eran experimentar la hipotensión o el síncope severa, que pueden llevar a los resultados serios incluyendo caídas, accidentes y daño físico.

En otras juicios posteriores a la comercialización, los resultados mostraron que el riesgo de hipotensión y de síncope severos fue reducido cuando las mujeres que consumieron hasta dos bebidas alcohólicas esperaron por lo menos dos horas antes de tomar Addyi. El FDA ha encontrado estos resultados suficientes soportar una modificación al cuidado y a la contraindicación encajonados que declaraban que Addyi y el alcohol no se deben tomar cerca a tiempo (es decir no en el plazo de dos horas).

Addyi es un agonista del receptor de la serotonina 1A y un antagonista del receptor de la serotonina 2A, pero el mecanismo por el cual la droga perfecciona deseo sexual y señal de socorro relacionada no se sabe. Addyi se toma una vez diariamente. Se dosifica en la hora de acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de ocurrencia adversa de las acciones debido a la depresión posible de la hipotensión, del síncope y del sistema nervioso central (tal como somnolencia y sedación). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no denuncian una mejoría en deseo sexual y señal de socorro asociada. Las reacciones adversas mas comunes asociadas al uso de Addyi son vértigos, somnolencia (somnolencia), náusea, fatiga, insomnio y boca seca.

El acto de las enmiendas de Food and Drug Administration de 2007 dio a FDA la autoridad para requerir y, cuando sea necesario, para pedir cambios de etiqueta del seguro reflejar la nueva información de seguro sobre un medicamento de venta con receta aprobado. La falla de responder a la orden como contorneado puede dar lugar a multas monetarias y a acciones adicionales de la observancia forzosa incluyendo la captura del producto y de la prescripción. El brote tiene hasta el 16 de abril de 2019, apelar la orden con el proceso de la resolución del conflicto formal del FDA.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm