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La FDA reconnaît la demande de règlement neuve pour des adultes avec le cancer de la vessie métastatique

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui accordé à l'approbation accélérée à Balversa (erdafitinib), à une demande de règlement pour des patients adultes avec le cancer de la vessie localement avancé ou métastatique qui a un type d'altération génétique susceptible connu sous le nom de FGFR3 ou FGFR2, et pendant qui a progressé ou après chimiothérapie platine-contenir antérieure. Des patients devraient être sélectés pour le traitement avec Balversa utilisant un dispositif diagnostique d'accouplement approuvé par le FDA.

« Nous sommes dans une ère de médicament personnalisée ou de précision, et la capacité de viser le traitement contre le cancer à la mutation génétique spécifique ou au biomarqueur d'un patient devient la norme, avec des avances étant effectuées dans les types neufs de la maladie. L'approbation d'aujourd'hui représente la première demande de règlement personnalisée visant des alternances génétiques susceptibles de FGFR pour des patients avec le cancer de la vessie métastatique, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « FGFRs règlent des procédés biologiques importants comprenant la croissance des cellules et la division pendant le développement et le réglage de tissu. Ce médicament fonctionne à côté de viser des altérations génétiques dans FGFRs. »

Le type le plus courant de cancer de la vessie est carcinome à cellules transitoire, aussi carcinome urothelial appelé. Des cancers de la vessie sont associés aux mutations génétiques qui sont présentes dans la vessie du patient ou l'urothélium entier (la garniture des voies urinaires inférieures). Le cancer de la vessie est le sixième la plupart de cancer courant aux Etats-Unis. L'altération (FGFR) de facteur de croissance des fibroblastes est présente dans approximativement une dans cinq patients présentant le cancer de la vessie récurrent et réfractaire.

L'efficacité de Balversa a été étudiée dans un test clinique qui a compris 87 patients présentant le cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, avec les altérations génétiques FGFR3 ou FGFR2, qui avaient progressé après demande de règlement avec la chimiothérapie. Le taux de réponse général dans ces patients était 32,2%, avec 2,3% ayant une réaction complète et presque 30% ayant une réaction partielle. La réaction a duré une moyenne environ de mois de cinq-et-un-moitié. Au sujet d'un quart de patients dans l'étude ont été précédemment traités avec l'anti traitement PD-L1/PD-1, qui est une demande de règlement normale pour des patients présentant le cancer de la vessie localement avancé ou métastatique. Des réactions à Balversa ont été vues dans les patients qui n'avaient pas précédemment répondu à l'anti traitement PD-L1/PD-1.

Les effets secondaires classiques rapportés par des patients prenant Balversa étaient niveau accru de phosphate, blessures de bouche, ressentant fatiguées, changement de fonctionnement de rein, diarrhée, bouche sèche, clous séparant du bâti ou de la formation faible du clou, changement de fonction hépatique, niveaux à faible teneur en sel (de sodium), appétit diminué, changement de sens de goût, hématies inférieures (anémie), peau sèche, yeux secs et alopécie. D'autres effets secondaires comprennent l'inflammation, le gonflement, l'écaillement ou la tendresse sur les mains ou les pieds (syndrome de pied de main), la constipation, la douleur abdominale, la nausée et la douleur musculaire.

Balversa peut poser des problèmes sérieux d'oeil, y compris les yeux enflammés, la cornée enflammée (partie avant de l'oeil) et les troubles de la rétine, une partie interne de l'oeil. Des patients sont informés avoir des inspections d'oeil par intermittence et dire à leur professionnel de la santé immédiatement s'ils développent la visibilité tremblée, la perte de visibilité ou d'autres modifications visuelles. Des professionnels de la santé sont informés vérifier le niveau de phosphate du sang des patients entre 14 et 21 jours après avoir commencé la demande de règlement et la revue mensuelle, et augmenter la dose Balversa dans les patients dont le phosphate de sérum est en dessous du niveau cible.

Des professionnels de la santé sont informés dire les patients mâles avec les associés féminins du potentiel reproducteur d'employer la contraception efficace pendant la demande de règlement avec Balversa et pour un mois après la dernière dose. Le contrôle de grossesse est recommandé pour des femelles de potentiel reproducteur avant de commencer la demande de règlement avec Balversa. Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Balversa parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né. Balversa doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.

Balversa a reçu une approbation accélérée, qui permet à la FDA de reconnaître des médicaments pour que les états graves remplissent besoin médical imprévisible utilisant la caractéristique de test clinique qui est pensée pour prévoir un avantage clinique aux patients. D'autres tests cliniques sont exigés pour confirmer l'avantage clinique de Balversa et le parraineur entreprend ou planification pour conduire ces études. Balversa a été également accordé à la nomination de traitement de découverte.

La FDA a accordé à l'approbation de Balversa à Janssen pharmaceutique.

La FDA a également reconnu le nécessaire de RT-PCR du therascreen FGFR RGQ, développé par QIAGEN Manchester, Ltd., pour l'usage comme diagnose d'accouplement avec Balversa pour ce signe thérapeutique.