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O FDA aprova o tratamento novo para adultos com cancro de bexiga metastático

Os E.U. Food and Drug Administration concederam hoje a aprovação acelerada a Balversa (erdafitinib), um tratamento para pacientes adultos com cancro de bexiga localmente avançado ou metastático que têm um tipo de alteração genética suscetível conhecida como FGFR3 ou FGFR2, e que progrediu durante ou depois da quimioterapia platina-conter prévia. Os pacientes devem ser seleccionados para a terapia com Balversa usando um dispositivo diagnóstico do companheiro aprovado pelo FDA.

“Nós estamos em uma era da medicina da personalizado ou precisão, e a capacidade para visar o tratamento contra o cancro à mutação genética específica ou ao biomarker de um paciente está transformando-se o padrão, com os avanços que estão sendo feitos em tipos novos da doença. A aprovação de hoje representa o primeiro tratamento personalizado que visa alternações genéticas suscetíveis de FGFR para pacientes com o cancro de bexiga metastático,” disse Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “FGFRs regula os processos biológicos importantes que incluem o crescimento e a divisão da pilha durante a revelação e o reparo do tecido. Esta droga trabalha visando alterações genéticas em FGFRs.”

O tipo o mais comum de cancro de bexiga é carcinoma transitória da pilha, igualmente chamada carcinoma urothelial. Os cancros de bexiga são associados com as mutações genéticas que estam presente na bexiga do paciente ou no urothelium inteiro (o forro do aparelho urinário mais baixo). O cancro de bexiga é o sixth a maioria de cancro comum nos Estados Unidos. As alterações do factor de crescimento (FGFR) do fibroblasto estam presente em aproximadamente uma em cinco pacientes com cancro de bexiga periódico e refractário.

A eficácia de Balversa foi estudada em um ensaio clínico que incluísse 87 pacientes com cancro de bexiga localmente avançado ou metastático, com alterações FGFR3 ou FGFR2 genéticas, que tinham progredido depois do tratamento com quimioterapia. A taxa de resposta total nestes pacientes era 32,2%, com os 2,3% que têm uma resposta completa e o quase 30% que têm uma resposta parcial. A resposta durou para uma média aproximadamente de meses da cinco-e-um-metade. Sobre um quarto dos pacientes no estudo foram tratados previamente com a anti terapia PD-L1/PD-1, que é um tratamento padrão para pacientes com cancro de bexiga localmente avançado ou metastático. As respostas a Balversa foram consideradas nos pacientes que não tinham respondido previamente à anti terapia PD-L1/PD-1.

Os efeitos secundários comuns relatados pelos pacientes que tomam Balversa eram nível aumentado do fosfato, sores da boca, sentindo cansados, mudança na função do rim, diarreia, boca seca, pregos que separam da base ou da formação deficiente do prego, mudança na função de fígado, baixos níveis de sal (sódio), apetite diminuído, mudança no sentido de gosto, baixos glóbulos vermelhos (anemia), pele seca, olhos secos e queda de cabelo. Outros efeitos secundários incluem a vermelhidão, o inchamento, a casca ou a ternura nas mãos ou os pés (síndrome do pé da mão), a constipação, a dor de estômago, a náusea e a dor de músculo.

Balversa pode causar os problemas sérios do olho, incluindo os olhos inflamados, a córnea inflamada (parte dianteira do olho) e as desordens da retina, uma parte interna do olho. Os pacientes estão recomendados ter exames de olho intermitentemente e dizer imediatamente a seu profissional dos cuidados médicos se desenvolvem a visão borrada, a perda de visão ou outras mudanças visuais. Os profissionais dos cuidados médicos são recomendados verificar um nível do fosfato do sangue dos pacientes entre 14 e 21 dias após ter começado o tratamento e a revista mensal, e aumentar a dose Balversa nos pacientes cujo o fosfato do soro está abaixo do nível de alvo.

Os profissionais dos cuidados médicos são recomendados dizer os pacientes masculinos com os sócios fêmeas do potencial reprodutivo usar a contracepção eficaz durante o tratamento com Balversa e para um mês após a última dose. O teste da gravidez é recomendado para fêmeas do potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento com Balversa. As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Balversa porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido. Balversa deve ser dispensado com um guia paciente da medicamentação que descreva a informação importante sobre os usos e os riscos da droga.

Balversa recebeu uma aprovação acelerada, que permitisse o FDA de aprovar drogas para que as circunstâncias sérias encham uma necessidade médica não satisfeita usando os dados do ensaio clínico que são pensados para prever um benefício clínico aos pacientes. Uns ensaios clínicos mais adicionais são exigidos para confirmar o benefício clínico de Balversa e o patrocinador está conduzindo ou planeia-os conduzir estes estudos. Balversa foi concedido igualmente a designação da terapia da descoberta.

O FDA concedeu a aprovação de Balversa a Janssen farmacêutico.

O FDA igualmente aprovou o jogo do therascreen FGFR RGQ RT-PCR, desenvolvido por QIAGEN Manchester, Ltd., para o uso como um diagnóstico do companheiro com o Balversa para esta indicação terapêutica.