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El FDA aprueba el nuevo tratamiento para los adultos con el cáncer de diafragma metastático

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron hoy la aprobación acelerada a Balversa (erdafitinib), un tratamiento para los pacientes adultos con el cáncer de diafragma localmente avance o metastático que tiene un tipo de cambio genético susceptible conocido como FGFR3 o FGFR2, y durante el cual ha progresado o después de quimioterapia el platino-contener anterior. Los pacientes deben ser seleccionados para la terapia con Balversa usando un dispositivo diagnóstico del compañero aprobado por la FDA.

“Estamos en una era de remedio de la personalizada o precisión, y la capacidad de apuntar el tratamiento contra el cáncer a la mutación genética específica o al biomarker de un paciente se está convirtiendo en el patrón, con los avances que son hechos en nuevos tipos de la enfermedad. La aprobación de hoy representa el primer tratamiento personalizado que apunta las alternaciones genéticas susceptibles de FGFR para los pacientes con el cáncer de diafragma metastático,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “FGFRs regula procesos biológicos importantes incluyendo incremento y la división de la célula durante el revelado y la reparación del tejido. Esta droga trabaja apuntando cambios genéticos en FGFRs.”

El tipo más común de cáncer de diafragma es carcinoma transitorio de la célula, también llamado carcinoma urothelial. Los cánceres de diafragma se asocian a las mutaciones genéticas que están presentes en el diafragma o el urothelium entero (el guarnición del paciente del trecho urinario más inferior). El cáncer de diafragma es el sexto la mayoría del cáncer común en los Estados Unidos. Los cambios del factor de incremento (FGFR) del fibroblasto están presentes en aproximadamente uno en cinco pacientes con el cáncer de diafragma periódico y refractario.

La eficacia de Balversa fue estudiada en una juicio clínica que incluyó a 87 pacientes con el cáncer de diafragma localmente avance o metastático, con los cambios genéticos FGFR3 o FGFR2, que habían progresado después del tratamiento con quimioterapia. La tasa de respuesta total en estos pacientes era 32,2%, con 2,3% que tenían una reacción completa y el casi 30% teniendo una reacción parcial. La reacción duró para un promedio aproximadamente de meses de la cinco-y-uno-mitad. Sobre un cuarto de pacientes en el estudio fueron tratados previamente con la terapia anti PD-L1/PD-1, que es un tratamiento estándar para los pacientes con el cáncer de diafragma localmente avance o metastático. Las reacciones a Balversa fueron consideradas en los pacientes que no habían respondido previamente a la terapia anti PD-L1/PD-1.

Los efectos secundarios comunes denunciados por los pacientes que tomaban Balversa eran nivel creciente del fosfato, dolores de la boca, aserrando al hilo cansados, cambio en la función del riñón, diarrea, boca seca, clavos que se separaban de la base o de la formación pobre del clavo, cambio en la función hepática, niveles poco salados (del sodio), apetito disminuido, cambio en el sentido del gusto, glóbulos rojos inferiores (anemia), piel seca, aros secos y baja de pelo. Otros efectos secundarios incluyen rojez, hinchazón, peladura o dulzura en las manos o los pies (síndrome del pie de la mano), estreñimiento, dolor de estómago, náusea y dolor muscular.

Balversa puede causar problemas serios del aro, incluyendo aros inflamados, la córnea inflamada (parte delantera del aro) y los desordenes de la retina, una parte interna del aro. Aconsejan los pacientes tener exámenes de aro intermitente e informar a su profesional de la atención sanitaria inmediatamente si desarrollan la visión enmascarada, la baja de la visión u otros cambios visuales. Aconsejan los profesionales de la atención sanitaria verificar el nivel del fosfato de la sangre de los pacientes entre 14 y 21 días después de comenzar el tratamiento y la publicación mensual, y aumentar la dosis Balversa en los pacientes cuyo fosfato del suero está abajo del nivel de objetivo.

Aconsejan los profesionales de la atención sanitaria informar a los pacientes masculinos con los socios femeninos del potencial reproductivo de utilizar la contracepción efectiva durante el tratamiento con Balversa y para un mes después de la dosis pasada. La prueba del embarazo se recomienda para las hembras del potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con Balversa. Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Balversa porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido. Balversa se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que describa la información importante sobre las aplicaciones y los riesgos de la droga.

Balversa recibió una aprobación acelerada, que permite al FDA aprobar las drogas para que las condiciones serias llenen una necesidad médica incumplida usando los datos de la juicio clínica que se piensan para predecir una ventaja clínica a los pacientes. Otras juicios clínicas se requieren para confirmar la ventaja clínica de Balversa y el patrocinador está conducto o proyecta conducto estos estudios. Balversa también fue concedido la designación de la terapia de la ruptura.

El FDA concedió la aprobación de Balversa a Janssen farmacéutico.

El FDA también aprobó el estuche del therascreen FGFR RGQ RT-PCR, desarrollado por QIAGEN Manchester, Ltd. , para el uso como diagnóstico del compañero con Balversa para esta indicación terapéutica.