La FDA reconnaît le système vasculaire intact d'endovasculaire de pointe

Intact Vascular, Inc., une compagnie privée de matériel médical investie dans des solutions de se développer pour des procédures vasculaires périphériques d'une façon minimum invasives, aujourd'hui annoncées lui a reçu l'approbation des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration pour le système d'endovasculaire de pointe (6F), une goujon-angioplastie implantée par dispositif spécifique de réglage de dissection dans les patients présentant la maladie artérielle périphérique (PAD).

L'autorisation réglementaire a été basée sur des caractéristiques de l'angioplastie transluminale optimisée par pointe vasculaire intacte II (l'essai pivotalement de TOBA II), qui a expliqué la sécurité et l'efficacité de l'implant® de pointe aux dissections de résolution après l'angioplastie. Des caractéristiques de l'essai pivotalement ont été présentées en séance scientifique tard-se brisante à la conférence de 2018 VIVATS.

« J'attends avec intérêt de avoir l'implant de pointe procurable pour mes patients, » a dit M. William Gray, responsable de système, Division de la maladie cardio-vasculaire à la ligne principale santé, président, institut de coeur de Lankenau et investigateur principal pour l'essai de TOBA II. les « dissections de Goujon-angioplastie peuvent de manière significative influencer des résultats patients. Ayant une solution minimale en métal qui adresse particulièrement des dissections et améliore des résultats d'angioplastie tout en préservant de futures options de demande de règlement excite extrêmement. »

L'inflation d'une tension mécanique de ballon et de donner droit d'angioplastie par nature blesse des récipients et produit des dissections. Ces dissections sont répandues, underdiagnosed et sous-estimées. Si laissé non traité, les dissections peuvent compromettre des résultats cliniques, ayant pour résultat la thrombose aiguë et les occlusions artérielles, aboutissant à abaisser l'état ouvert à long terme calibre et les procédures de répétition.

L'essai pivotalement de TOBA II, notamment la première étude vasculaire périphérique pour inscrire des patients avec 100% a disséqué des récipients, contactés tous les points finaux primaires avec 92% de dissections complet résolues après demande de règlement. Dans cette population des patients provocante, l'implant® de pointe a expliqué 79,3% kilomètres d'état ouvert de récipient et 86,5% kilomètres d'absence de reintervention cliniquement piloté à 12 mois, avec seulement des 0,5% régimes d'armature intra-artérielle d'abandon de l'appareil et des fractures zéro d'implant.

La « approbation de FDA du système d'endovasculaire de pointe vient à un temps dynamique dans le marché de GARNITURE. La combinaison unique du système de pointe de métal minimal et de réglage fortement visé de dissection est un équiper idéal d'orientation d'aujourd'hui sur l'inflammation réduisante à un minimum et améliorant des résultats à long terme, » a indiqué que Bruce a secoué, Président et Directeur Général de vasculaire intact. Il a ajouté, « maintenant avec le système d'endovasculaire de pointe procurable en Europe et les Etats-Unis, nous attendons avec intérêt d'augmenter nos efforts de commercialisation et de continuer à améliorer la qualité de vie pour des patients de GARNITURE. »

Vasculaire intact récent annoncé son lancement européen et premiers cas commerciaux à plusieurs centres en travers de l'Allemagne. L'approbation de FDA étant accordé, la compagnie planification une première version limitée aux USA qui progresseront vers une commercialisation plus grande du marché.

Source : https://www.intactvascular.com/