FDA approva il sistema vascolare intatto di Endovascular della puntina

Intact Vascular, Inc., una società privata dell'apparecchio medico impegnata nelle soluzioni di sviluppo per le procedure vascolari periferiche come minimo dilaganti, oggi annunciate ha ricevuto l'approvazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration per il sistema di Endovascular della puntina (6F), un'post-angioplastia impiantata unità su misura della riparazione della dissezione in pazienti con la malattia arteriosa periferica (PAD).

L'approvazione regolatrice è stata basata sui dati da angioplastia II (prova chiave del pallone ottimizzata puntina vascolare intatta di TOBA II), che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'innesto® della puntina alle dissezioni di risoluzione dopo angioplastia. I dati dalla prova chiave sono stati presentati in una sessione scientifica dirottura alla conferenza di 2018 VIVA.

“Aspetto con impazienza di avere l'innesto della puntina disponibile per i miei pazienti,„ ha detto il Dott. William Gray, il capo del sistema, la divisione della malattia cardiovascolare alla riga principale salubrità, Presidente, l'istituto del cuore di Lankenau ed il ricercatore principale per la prova di TOBA II. “le dissezioni di Post-angioplastia possono urtare significativamente i risultati pazienti. Avere una soluzione minima del metallo che specificamente indirizza le dissezioni e migliora i risultati di angioplastia mentre conservando le opzioni future di trattamento è estremamente emozionante.„

L'inflazione di uno sforzo meccanico del pallone e di risultato di angioplastia inerentemente danneggia le imbarcazioni e crea le dissezioni. Queste dissezioni sono prevalenti, underdiagnosed e sottovalutate. Se lasciato non trattato, le dissezioni possono compromettere i risultati clinici, con conseguente trombosi acuta ed occlusioni arteriose, piombo per abbassarsi l'evidenza a lungo termine valuta e le procedure di ripetizione.

La prova chiave di TOBA II, il primo studio vascolare periferico per iscrivere considerevolmente i pazienti con 100% ha diviso le imbarcazioni, incontrate tutti i punti finali primari con 92% delle dissezioni completamente risolte dopo il trattamento. In questa popolazione paziente provocatoria, l'innesto® della puntina ha dimostrato 79,3% chilometri di evidenza dell'imbarcazione e 86,5% chilometri di libertà dal reintervention clinicamente guidato a 12 mesi, con soltanto le 0,5% tariffe dello stent di prestito e le fratture zero dell'innesto.

“L'approvazione di FDA del sistema di Endovascular della puntina viene ad un tempo dinamico in di mercato del CUSCINETTO. La combinazione unica del sistema della puntina di metallo minimo e di riparazione altamente mirata a della dissezione è una misura ideale con l'odierno fuoco su infiammazione di minimizzazione e migliorando i risultati a lungo termine,„ ha specificato che Bruce ha scosso, presidente e direttore generale di vascolare intatto. Ora ha aggiunto, “con il sistema di Endovascular della puntina disponibile sia in Europa che gli Stati Uniti, aspettiamo con impazienza di ampliare i nostri sforzi di commercializzazione e la continuazione migliorare la qualità di vita per i pazienti del CUSCINETTO.„

Vascolare intatto recentemente annunciato il sui lancio europeo e primi casi commerciali in parecchi centri attraverso la Germania. Con approvazione di FDA accordata, la società pianificazione una versione iniziale limitata negli Stati Uniti che progrediranno verso la più vasta commercializzazione del mercato.

Sorgente: https://www.intactvascular.com/