O FDA aprova o sistema Vascular intacto de Endovascular da aderência

Intacto Vascular, Inc., uma empresa privada do dispositivo médico comprometida às soluções tornando-se para procedimentos vasculares periféricos mìnima invasores, anunciadas hoje lhe recebeu a aprovação dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration para o sistema de Endovascular da aderência (6F), uma cargo-angioplastia implantada dispositivo finalidade-construída do reparo da dissecção nos pacientes com doença arterial periférica (PAD).

A aprovação reguladora foi baseada em dados aderência Vascular intacto da experimentação giratória aperfeiçoada da angioplastia II do balão (TOBA II), que demonstrou a segurança e a eficácia do implante® da aderência às dissecções da resolução depois da angioplastia. Os dados da experimentação giratória foram apresentados em uma sessão científica dequebra na conferência de 2018 VIVA.

“Eu olho para a frente a ter o implante da aderência disponível para meus pacientes,” disse o Dr. William Cinzento, o chefe do sistema, a divisão da doença cardiovascular na linha principal saúde, o presidente, o instituto do coração de Lankenau e o investigador principal para a experimentação de TOBA II. da “as dissecções Cargo-angioplastia podem significativamente impactar resultados pacientes. Ter uma solução mínima do metal que enderece especificamente dissecções e melhore resultados da angioplastia ao preservar as opções futuras do tratamento é extremamente emocionante.”

A inflação de um esforço mecânico do balão e resultar da angioplastia inerente fere embarcações e cria dissecções. Estas dissecções são predominantes, underdiagnosed e subestimadas. Se saido não tratado, as dissecções podem comprometer resultados clínicos, tendo por resultado a trombose aguda e as oclusões arteriais, conduzindo para abaixar o patency a longo prazo avaliam e os procedimentos da repetição.

A experimentação giratória de TOBA II, o primeiro estudo vascular periférico para registrar notàvel pacientes com 100% dissecou as embarcações, encontradas todos os valores-limite preliminares com as 92% das dissecções resolvidas completamente depois do tratamento. Nesta população paciente desafiante, o implante® da aderência demonstrou 79,3% quilômetros de patency da embarcação e 86,5% quilômetros de liberdade do reintervention clìnica conduzido em 12 meses, com somente umas 0,5% taxas do stent da ajuda e umas fracturas zero do implante.

Do “a aprovação FDA do sistema de Endovascular da aderência vem em uma estadia dinâmica no mercado da ALMOFADA. A combinação original do sistema da aderência de metal mínimo e de reparo altamente visado da dissecção é um ajuste ideal com foco de hoje na inflamação de minimização e melhorando resultados a longo prazo,” indicou que Bruce agitou, presidente e director geral de vascular intacto. Adicionou, “agora com o sistema de Endovascular da aderência disponível em Europa e os Estados Unidos, nós olhamos para a frente a expandir nossos esforços da comercialização e à continuação melhorar a qualidade de vida para pacientes da ALMOFADA.”

Vascular intacto anunciado recentemente seus lançamento europeu e primeiros casos comerciais em diversos centros através de Alemanha. Com a aprovação do FDA concedida, a empresa planeia um lançamento inicial limitado nos E.U. que progredirão para uma comercialização mais larga do mercado.

Source: https://www.intactvascular.com/