El FDA aprueba el sistema vascular intacto de Endovascular de la puntilla

Intact Vascular, Inc., una compañía privada del aparato médico comprometida a los líquidos de revelado para los procedimientos vasculares periféricos como mínimo invasores, hoy anunciados le recibieron la aprobación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration para el sistema de Endovascular de la puntilla (6F), una poste-angioplastia implantada dispositivo especialmente diseñado de la reparación de la disección en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD).

La aprobación reglamentaria fue basada en datos de la angioplastia optimizada puntilla vascular intacta II (la juicio giratoria del globo de TOBA II), que demostró el seguro y la eficacia del implante® de la puntilla a las disecciones de la resolución después de la angioplastia. Los datos de la juicio giratoria fueron presentados en una sesión científica de tarde-fractura en la conferencia de 2018 VIVA.

“Observo adelante a tener el implante de la puntilla disponible para mis pacientes,” dijo el Dr. Guillermo Gray, el jefe del sistema, la división de enfermedad cardiovascular en la línea principal salud, el presidente, el instituto del corazón de Lankenau y al investigador principal para la juicio de TOBA II. las “disecciones de la Poste-angioplastia pueden afectar importante resultados pacientes. Tener una solución mínima del metal que dirija específicamente disecciones y perfeccione resultados de la angioplastia mientras que preserva las opciones futuras del tratamiento es extremadamente emocionante.”

La inflación de una tensión mecánica del globo y el resultar de la angioplastia intrínsecamente hiere los buques y crea disecciones. Estas disecciones son frecuentes, underdiagnosed y subestimadas. Si están idas no tratado, las disecciones pueden comprometer resultados clínicos, dando por resultado trombosis aguda y obstrucciones arteriales, llevando para bajar la evidencia a largo plazo valora y los procedimientos de la repetición.

La juicio giratoria de TOBA II, el primer estudio vascular periférico para alistar notablemente a pacientes con el 100% disecó los buques, resueltos todas las puntos finales primarias con el 92% de disecciones totalmente resueltas después del tratamiento. En esta población de pacientes desafiadora, el implante® de la puntilla demostró 79,3% kilómetros de evidencia del buque y 86,5% kilómetros de libertad del reintervention clínico impulsado en 12 meses, con solamente 0,5% regímenes del stent del desalojo urgente y fracturas cero del implante.

La “aprobación del FDA del sistema de Endovascular de la puntilla viene en un rato dinámico en el mercado de la ALMOHADILLA. La combinación única del sistema de la puntilla del metal mínimo y de la reparación altamente apuntada de la disección es un ajuste ideal con el foco de hoy en la inflamación que disminuye y perfeccionando resultados a largo plazo,” declaró que Bruce sacudió, Presidente y Director General de vascular intacto. Él ahora agregó, “con el sistema de Endovascular de la puntilla disponible en Europa y los Estados Unidos, observamos adelante a desplegar nuestros esfuerzos de la comercialización y a continuar perfeccionar la calidad de vida para los pacientes de la ALMOHADILLA.”

Vascular intacto recientemente anunciado su lanzamiento europeo y primeros casos comerciales en varios centros a través de Alemania. Con la aprobación del FDA concedida, la compañía proyecta una baja inicial limitada en los E.E.U.U. que progresarán hacia una comercialización más amplia del mercado.

Fuente: https://www.intactvascular.com/