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La FDA commande les constructeurs chirurgicaux de maille cesser de vendre et distribuer leurs produits aux États-Unis.

Les États-Unis Food and Drug Administration commande aujourd'hui les constructeurs de tous les produits chirurgicaux restants de maille indiqués pour le réglage transvaginal du prolapsus pelvien d'organe (POP) pour cesser de vendre et distribuer leurs produits aux États-Unis immédiatement. La commande est la plus tardive dans une série d'actions de escalade de sécurité liées à protéger la santé des milliers de femmes tous les ans qui subissent la chirurgie transvaginally pour réparer le POP.

La FDA a déterminé que les constructeurs, Boston Scientific et Coloplast, n'ont pas expliqué une affirmation raisonnable de sécurité et d'efficacité pour ces dispositifs, qui est la norme premarket de révision qui s'applique maintenant à eux depuis que l'agence les a reclassifiés dans le type III (haut risque) en 2016. En tant qu'élément du reclassement 2016, des constructeurs ont été exigés pour soumettre et obtenir l'approbation des applications premarket de l'approbation (PMA), la voie de révision du dispositif la plus rigoureuse de l'agence, afin de continuer de lancer leurs dispositifs aux États-Unis. Les compagnies auront 10 jours pour soumettre leur régime pour retirer ces produits du marché.

« Pour que ces dispositifs de maille restent sur le marché, nous avons déterminé que nous avons eu besoin de la preuve qu'elles ont travaillé mieux que la chirurgie sans utilisation de maille de réparer le POP. Que la preuve manquait dans ces applications premarket, et nous ne pourrait pas assurer des femmes que ces dispositifs étaient long terme sûr et efficace, » a dit Jeffrey Shuren, M.D., directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « La sécurité patiente est notre plus prioritaire, et les femmes doivent avoir accès aux matériels médicaux sûrs qui fournissent le soulagement des symptômes et le meilleur management de leurs conditions médicales. La FDA a commis à prendre des mesures neuves puissantes pour améliorer la sécurité de dispositif et pour encourager les innovations qui mènent à des matériels médicaux plus sûrs, de sorte que les patients aient accès aux matériels médicaux sûrs et efficaces et à l'information ils doivent prendre des décisions au courant au sujet de leurs soins. »

La maille chirurgicale a été employée par des chirurgiens depuis les années 1950 pour réparer des gastroschisis. Pendant les années 1970, les gynécologues ont commencé à implanter la maille chirurgicale pour le réglage abdominal du POP et, pendant les années 1990, pour le réglage transvaginal du POP. En 2002, le premier dispositif de maille pour le réglage transvaginal du POP a été libéré pour l'usage comme dispositif de modéré-risque de la classe II. Environ 1 dans 8 femmes a la chirurgie pour réparer le POP au-dessus de sa vie, et un sous-ensemble de ces cabinets de consultation sont complétés transvaginally l'utilisation de la maille chirurgicale. Cependant, le pourcentage des femmes subissant des procédures transvaginal de maille de POP a diminué ces dernières années après que la FDA ait commencé à publier des alertes au sujet des risques liés à employer la maille transvaginal utilisée pour le réglage de POP.

Deux constructeurs avaient lancé trois produits chirurgicaux de maille pour le réglage transvaginal du POP. En observant le PMAs a soumis par les deux constructeurs, l'agence les a déterminés n'a pas fourni une évaluation adéquate de la sécurité à long terme de ces dispositifs et n'a pas expliqué un avantage à long terme acceptable de ces dispositifs comparés au réglage chirurgical transvaginal de tissu sans utilisation de maille (réglage indigène de tissu). Puisque la FDA n'a pas reçu des éléments de preuve suffisants de s'assurer que les avantages probables de ces dispositifs sont supérieurs à leurs risques probables, l'agence a conclu que ces produits n'ont pas une affirmation raisonnable de sécurité et d'efficacité.

Boston Scientific a limé deux PMAs pour ses dispositifs, le système de support vaginal de LITE de confirmation et le système mou de réglage de tissu de Xenform, et Coloplast a limé un PMA pour son dispositif, Restorelle DirectFix antérieur. En février 2019, la FDA a assemblé un panneau indicateur pour solliciter l'entrée des experts sur la façon dont évaluer la sécurité et l'efficacité de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP. La Commission a recommandé cela pour supporter un profil favorable d'avantage-risque, l'efficacité de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP devrait être supérieure au réglage indigène de tissu à 36 mois et les résultats de sécurité pour la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP devraient être comparables au réglage indigène de tissu. La FDA était conforme à ces recommandations, et parce que de telles caractéristiques n'ont pas été fournies par des constructeurs dans leur PMAs, à la FDA a décidé de ne pas les reconnaître. Quoique ces produits puissent plus n'être employés dans les patients avançant, Boston Scientific et Coloplast sont exigés pour continuer la revue des sujets déjà inscrits dans leurs 522 études.

Les femmes qui ont eu la maille transvaginal mise pour la réparation chirurgicale du POP devraient poursuivre leur annuaire et d'autres soins courants de contrôle et complémentaires. Il n'y a aucun besoin d'agir l'action supplémentaire si elles sont répondues de leur chirurgie et n'ont pas des complications ou des sympt40mes. Les patients devraient informer leurs professionnels de la santé s'ils ont des complications ou des sympt40mes, y compris le saignement vaginal ou l'écoulement persistant, la douleur pelvienne ou d'aine ou la douleur avec le sexe. Ils devraient font également leur professionnel de la santé savoir s'ils ont la maille chirurgicale, particulièrement s'ils planification pour avoir une autre chirurgie ou d'autres actes médicaux. Les femmes qui planification pour avoir la maille mise transvaginally pour le réglage du POP devraient discuter d'autres options de demande de règlement avec leurs médecins.

Au cours des dernières années, la FDA a vu une augmentation significative dans le nombre d'événements défavorables rapportés liés à l'utilisation de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal de POP. Comme résultat, l'agence a pris plusieurs, escaladant des actions pour la protection de la santé publique :

Juillet 2011 : La FDA a publié une transmission de sécurité de FDA, qui a recensé des préoccupations et a publié des recommandations neuves au sujet de l'utilisation de la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP.

Septembre 2011 : La FDA a convoqué un rassemblement public de la Commission de dispositifs d'obstétrique et gynécologie pour discuter les avantages et les risques de ceci utilisation. Par la suite, la FDA a publié 131 commandes pour entreprendre des études de contrôle de postmarket (« 522 commandes ») à 34 constructeurs de maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP. La plupart des constructeurs choisis pour cesser de lancer la maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP après réception de leurs 522 commandes.

Janvier 2016 : La FDA a complété son reclassement de maille chirurgicale pour le réglage transvaginal du POP dans la classe du plus gros risque des dispositifs (classe III), qui exige des applications premarket de l'approbation (PMA), la voie de révision du dispositif la plus rigoureuse de l'agence, afin de rester sur le marché.

5 juillet 2018 : C'était l'échéance pour que les applications soient limées pour l'approbation premarket pour n'importe quelle maille chirurgicale lancée sur le marché pour le réglage transvaginal de POP. Des constructeurs qui n'ont pas limé PMAs par cette échéance ont été exigés pour retirer leurs produits du marché. Ceux qui ont fait ont été permis de maintenir leurs produits sur le marché tandis que la FDA observait leur PMAs.

12 février 2019 : La FDA a convoqué une session de comité consultatif pour partager la preuve procurable et pour rechercher l'avis d'expert sur la façon dont évaluer les risques et les avantages de ces dispositifs. Le comité a été invité à fournir les données scientifiques et cliniques sur évaluer l'efficacité, la sécurité, et l'avantage-risque de la maille mis transvaginally dans le compartiment vaginal antérieur, ainsi que le recensement de la formation appropriée de population des patients et de médecin a eu besoin pour ces dispositifs.

L'action aujourd'hui fait partie de l'engagement overarching de FDA à la santé des agentes d'avance et améliore l'accès aux matériels médicaux sûrs et efficaces. Ceci comprend l'émission d'un plan d'action de sécurité de matériel médical et du travail de l'agence de mettre en application un système de surveillance actif neuf pour trouver rapidement les signes et les efforts de sécurité neufs de dispositif de renforcer les réseaux coordonnés de Bureau d'ordre (CRNs), qui joignent différents points d'émission de données du monde réel pour produire de la preuve clinique au sujet des produits médicaux employés par des patients. En particulier, la FDA se concentre sur aborder des questions médicales sur les traitements de dispositif qui sont seuls aux femmes, telles que la demande de règlement des fibromes utérins et des troubles pelviens d'étage comprenant le POP. La FDA partnered avec l'université américaine des obstétriciens et les gynécologues, la société américaine d'Urogynecologic, la Bibliothèque nationale du médicament et d'autres sur cet effort, connues sous le nom de technologies CRN de la santé des femmes, ou WHT-CRN. Fournir à des patients l'accès aux matériels médicaux les plus sûrs possibles sur le marché pour contacter leur santé a besoin reste une première priorité de FDA.