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FDA ordina i produttori chirurgici della maglia di smettere di vendere e distribuire i loro prodotti negli Stati Uniti.

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ordinato i produttori di tutti i prodotti chirurgici restanti della maglia indicati per la riparazione transvaginal di prolasso pelvico dell'organo (POP) per smettere di vendere e distribuire i loro prodotti negli Stati Uniti immediatamente. L'ordine è il più recente in una serie degli atti crescenti della sicurezza relativi a proteggere la salubrità di migliaia di donne ogni anno chi subiscono la chirurgia transvaginally per riparare il POP.

FDA ha determinato che i produttori, Boston Scientific e Coloplast, non hanno dimostrato un'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia per queste unità, che è lo standard premarket di esame che ora si applica a loro da quando l'agenzia le ha ristrutturate nel 2016 nella classe III (ad alto rischio). Come componente della ristrutturazione 2016, i produttori sono stati richiesti di presentare ed ottenere l'approvazione delle applicazioni premarket di approvazione (PMA), la via di esame dell'unità più rigorosa dell'agenzia, per continuare a commercializzare le loro unità negli Stati Uniti. Le società avranno 10 giorni per presentare la loro pianificazione per ritirare questi prodotti dal servizio.

“In modo che queste unità della maglia da restare sul servizio, abbiamo determinato che abbiamo avuto bisogno della prova che hanno lavorato meglio della chirurgia senza l'uso della maglia riparare il POP. Che la prova stava mancando di in queste applicazioni premarket ed in noi non potrebbe assicurare le donne che queste unità erano lungo termine sicuro ed efficace,„ ha detto Jeffrey Shuren, M.D., Direttore del centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “La sicurezza paziente è il nostro più prioritario e le donne devono avere accesso agli apparecchi medici sicuri che forniscono il sollievo dai sintomi e dalla migliore gestione delle loro condizioni mediche. FDA ha commesso a prendere i nuovi provvedimenti validi accrescere la sicurezza dell'unità ed incoraggiare le innovazioni che piombo agli apparecchi medici più sicuri, di modo che i pazienti hanno accesso agli apparecchi medici sicuri ed efficaci ed alle informazioni devono prendere le decisioni informate circa la loro cura.„

La maglia chirurgica è stata usata dai chirurghi dagli anni 50 per riparare le ernie addominali. Negli anni 70, i ginecologi hanno cominciato ad impiantare la maglia chirurgica per la riparazione addominale del POP e, negli anni 90, per la riparazione transvaginal del POP. Nel 2002, la prima unità della maglia per la riparazione transvaginal del POP è stata rimossa per uso come unità di moderato-rischio della classe A II. Circa 1 in 8 donne ha chirurgia per riparare il POP sopra la sua vita e un sottoinsieme di questi ambulatori è completato transvaginally con l'uso della maglia chirurgica. Tuttavia, la percentuale delle donne che subiscono le procedure transvaginal della maglia di POP è diminuito negli ultimi anni dopo che FDA ha cominciato a pubblicare gli avvisi circa i rischi connessi con usando la maglia transvaginal usata per la riparazione di POP.

Due produttori stanno commercializzando tre prodotti chirurgici della maglia per la riparazione transvaginal del POP. Nell'esame del PMAs ha presentato dai due produttori, l'agenzia li ha determinati non è riuscito a fornire una valutazione adeguata della sicurezza a lungo termine di queste unità e non è riuscito a dimostrare un vantaggio a lungo termine accettabile di queste unità confrontate alla riparazione chirurgica transvaginal del tessuto senza l'uso della maglia (riparazione indigena del tessuto). Poiché FDA non ha ricevuto la prova sufficiente di assicurare che i vantaggi probabili di queste unità superano i loro rischi in peso probabili, l'agenzia ha concluso che questi prodotti non hanno un'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia.

Boston Scientific file due PMAs per le sue unità, il sistema di appoggio vaginale di LITE del sostegno ed il meccanismo di riparazione del tessuto molle di Xenform e Coloplast file un PMA per la sua unità, Restorelle DirectFix anteriore. Nel febbraio 2019, FDA ha riunito un comitato consultivo per sollecitare l'input dagli esperti su come valutare la sicurezza e l'efficacia della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP. Il comitato ha raccomandato quello per supportare un profilo favorevole di vantaggio-rischio, l'efficacia della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP dovrebbe essere superiore alla riparazione indigena del tessuto a 36 mesi ed i risultati della sicurezza per la maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP dovrebbero essere comparabili alla riparazione indigena del tessuto. FDA ha acconsentito con queste raccomandazioni e perché tali dati non sono stati forniti dai produttori nel loro PMAs, FDA ha deciso di non approvarli. Anche se questi prodotti possono più non essere utilizzati in pazienti che si muovono in avanti, Boston Scientific e Coloplast sono richiesti di continuare seguito degli oggetti già iscritti ai loro 522 studi.

Le donne che hanno avute maglia transvaginal collocata per la riparazione chirurgica del POP dovrebbero continuare con il loro annuale ed altri controlli sistematici e continuare la cura. Non c'è necessità di prendere i provvedimenti supplementari se sono soddisfatte con la loro chirurgia e non stanno avendo le complicazioni o sintomi. I pazienti dovrebbero notificare ai loro professionisti di sanità se hanno complicazioni o sintomi, compresi spurgo vaginale o scarico persistente, dolore dell'inguine o pelvico o dolore con il sesso. Dovrebbero egualmente lasciano il loro professionista di sanità sapere se hanno maglia chirurgica, particolarmente se pianificazione avere un'altra chirurgia o altre procedure mediche. Le donne che pianificazione avere maglia collocata transvaginally per la riparazione del POP dovrebbero discutere altre opzioni del trattamento con i loro medici.

Negli ultimi anni, FDA ha veduto un importante crescita nel numero degli eventi avversi riferiti connessi con l'uso della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal di POP. Di conseguenza, l'agenzia ha catturato vari, crescente gli atti per la tutela della salute pubblica:

Luglio 2011: FDA ha pubblicato una comunicazione della sicurezza di FDA, che ha identificato le preoccupazioni ed ha formulato le nuove raccomandazioni circa l'uso della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP.

Settembre 2011: FDA ha convocato una riunione pubblica del comitato delle unità di ginecologia e dell'ostetricia per discutere i vantaggi ed i rischi di questo uso. Successivamente, FDA ha pubblicato 131 ordine per intraprendere gli studi di sorveglianza del postmarket (“522 ordini„) a 34 produttori della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP. La maggior parte dei produttori eletti per smettere di commercializzare maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP dopo la ricezione dei loro 522 ordini.

Gennaio 2016: FDA ha completato la sua ristrutturazione della maglia chirurgica per la riparazione transvaginal del POP nella classe di elevato rischio di unità (classe III), che richiede le applicazioni premarket di approvazione (PMA), la via più rigorosa di rassegna dell'unità dell'agenzia, per restare sul servizio.

5 luglio 2018: Ciò era il termine affinchè le applicazioni stato file per approvazione premarket per tutta la maglia chirurgica di marketing per la riparazione transvaginal di POP. I produttori che non non file PMAs entro questo termine sono stati richiesti di ritirare i loro prodotti dal servizio. Quelli che hanno fatto sono stati permessi tenere i loro prodotti sul servizio mentre FDA ha esaminato il loro PMAs.

12 febbraio 2019: FDA ha convocato una riunione del comitato consultivo per dividere la prova disponibile e per cercare la perizia su come valutare i rischi ed i vantaggi di queste unità. Il comitato è stato chiesto di fornire l'input scientifico e clinico sulla valutazione l'efficacia, la sicurezza e del vantaggio-rischio di maglia collocato transvaginally nel compartimento vaginale anteriore come pure identificare la formazione appropriata del medico e della popolazione paziente ha avuto bisogno di per queste unità.

L'atto oggi fa parte dell'impegno overarching di FDA alla salubrità delle donne di avanzamento e migliora l'accesso agli apparecchi medici sicuri ed efficaci. Ciò comprende l'emissione di un piano d'azione della sicurezza dell'apparecchio medico e del lavoro dell'agenzia per applicare un nuovo sistema di sorveglianza attivo per individuare rapidamente i nuovi segnali e sforzi di sicurezza dell'unità rinforzare le reti coordinate di registrazione (CRNs), che collegano le fonti dei dati nell'ambiente differenti per generare la prova clinica circa i prodotti medici usati dai pazienti. In particolare, FDA sta mettendo a fuoco sul rivolgere le domande cliniche sulle terapie dell'unità che sono uniche alle donne, quale il trattamento dei fibroids uterini e dei disordini pelvici del pavimento compreso il POP. FDA partnered con l'istituto universitario americano degli ostetrici e ginecologi, la società americana di Urogynecologic, la libreria nazionale di medicina ed altre su questo sforzo, conosciute come le tecnologie CRN della salubrità delle donne, o WHT-CRN. Fornendo ai pazienti l'accesso agli apparecchi medici possibili più sicuri sul servizio per incontrare la loro sanità ha bisogno di rimane una massima priorità di FDA.