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O FDA pede fabricantes cirúrgicos da malha parar de vender e distribuir seus produtos nos E.U.

Os E.U. Food and Drug Administration pediram hoje os fabricantes de todos os produtos cirúrgicos restantes da malha indicados para o reparo transvaginal do prolapso pélvico do órgão (POP) para parar de vender e distribuir seus produtos nos E.U. imediatamente. O pedido está o mais atrasado em uma série de acções de escalada da segurança relativas a proteger a saúde dos milhares de mulheres todos os anos quem se submetem à cirurgia transvaginally para reparar o POP.

O FDA determinou que os fabricantes, Boston Scientific e Coloplast, não demonstraram uma segurança razoável da segurança e da eficácia para estes dispositivos, que é o padrão premarket da revisão que se aplica agora lhes desde que a agência os reclassificou na classe III (risco elevado) em 2016. Como parte da reclassificação 2016, os fabricantes foram exigidos submeter e obter a aprovação de aplicações premarket da aprovação (PMA), o caminho o mais estrito da revisão do dispositivo da agência, a fim continuar a introduzir no mercado seus dispositivos nos E.U. As empresas terão 10 dias para submeter seu plano para retirar estes produtos do mercado.

“Para que estes dispositivos da malha fiquem no mercado, nós determinamos que nós evidência necessário que trabalharam melhor do que a cirurgia sem o uso da malha reparar o POP. Que a evidência estava faltando nestas aplicações premarket, e em nós não poderia assegurar mulheres que estes dispositivos eram prazo seguro e eficaz,” disse Jeffrey Shuren, M.D., director do centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “A segurança paciente é nosso a mais prioritária, e as mulheres devem ter o acesso aos dispositivos médicos seguros que fornecem o relevo dos sintomas e da melhor gestão de seus problemas médicos. O FDA comprometeu a tomar acções novas vigorosas para aumentar a segurança do dispositivo e para incentivar as inovações que conduzem a uns dispositivos médicos mais seguros, de modo que os pacientes tenham o acesso aos dispositivos médicos seguros e eficazes e à informação precisam de fazer decisões informado sobre seu cuidado.”

A malha cirúrgica foi usada por cirurgiões desde os anos 50 para reparar hérnias abdominais. Nos anos 70, os ginecologistas começaram a implantar a malha cirúrgica para o reparo abdominal do POP e, nos anos 90, para o reparo transvaginal do POP. Em 2002, o primeiro dispositivo da malha para o reparo transvaginal do POP foi cancelado para o uso como um dispositivo do moderado-risco da classe II. Aproximadamente 1 em 8 mulheres tem a cirurgia para reparar o POP sobre sua vida, e um subconjunto destas cirurgias é terminado transvaginally com o uso da malha cirúrgica. Contudo, a porcentagem das mulheres que submetem-se a procedimentos transvaginal da malha do POP tem diminuído nos últimos anos depois que o FDA começou a emitir avisos sobre os riscos associados com a utilização da malha transvaginal usada para o reparo do POP.

Dois fabricantes têm introduzido no mercado três produtos cirúrgicos da malha para o reparo transvaginal do POP. Em rever o PMAs submeteu-se pelos dois fabricantes, a agência determinou-os não forneceu uma avaliação adequada da segurança a longo prazo destes dispositivos e não demonstrou um benefício a longo prazo aceitável destes dispositivos comparados ao reparo cirúrgico transvaginal do tecido sem o uso da malha (reparo nativo do tecido). Desde que o FDA não recebeu a prova suficiente assegurar que os benefícios prováveis destes dispositivos aumentam seus riscos prováveis, a agência concluiu que estes produtos não têm uma segurança razoável da segurança e da eficácia.

Boston Scientific arquivou dois PMAs para seus dispositivos, o sistema de apoio Vaginal de LITE da confirmação e o sistema macio do reparo do tecido de Xenform, e Coloplast arquivou um PMA para seu dispositivo, Restorelle DirectFix anterior. Em fevereiro de 2019, o FDA reuniu um grupo de consulta para solicitar a entrada dos peritos em como avaliar a segurança e a eficácia da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP. O painel recomendou aquele apoiar um perfil favorável do benefício-risco, a eficácia da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP deve ser superior ao reparo nativo do tecido em 36 meses e os resultados da segurança para a malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP devem ser comparáveis ao reparo nativo do tecido. O FDA concordou com estas recomendações, e porque tais dados não foram fornecidos por fabricantes em seu PMAs, o FDA decidiu não os aprovar. Mesmo que estes produtos possam já não ser usados nos pacientes que se movem para a frente, Boston Scientific e Coloplast são exigidos continuar a continuação dos assuntos já registrados em seus 522 estudos.

As mulheres que tiveram a malha transvaginal colocada para o reparo cirúrgico do POP devem continuar com seu anuário e outros controles rotineiros e continuar o cuidado. Não há nenhuma necessidade de tomar a acção adicional se são satisfeitos com sua cirurgia e não estão tendo complicações ou sintomas. Os pacientes devem notificar seus profissionais dos cuidados médicos se têm complicações ou sintomas, incluindo o sangramento vaginal ou descarga persistente, dor pélvica ou do virilha ou dor com sexo. Devem igualmente deixam seu profissional dos cuidados médicos saber especialmente se têm a malha cirúrgica, se planeiam ter uma outra cirurgia ou outros procedimentos médicos. As mulheres que estavam planeando ter a malha colocada transvaginally para o reparo do POP devem discutir outras opções do tratamento com seus doutores.

Ao longo dos últimos anos, o FDA viu um aumento significativo no número de eventos adversos relatados associados com o uso da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP. Em conseqüência, a agência tomou diversos, escalando acções para a protecção da saúde pública:

Em julho de 2011: O FDA emitiu uma comunicação da segurança do FDA, que identificasse interesses e emitisse recomendações novas sobre o uso da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP.

Em setembro de 2011: O FDA reuniu uma concentração popular do painel dos dispositivos da obstetrícia e ginecologia para discutir os benefícios e os riscos deste uso. Subseqüentemente, o FDA emitiu 131 pedidos para conduzir estudos da fiscalização do postmarket (“522 pedidos”) a 34 fabricantes da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP. A maioria de fabricantes eleitos para parar de introduzir no mercado a malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP após ter recebido seus 522 pedidos.

Em janeiro de 2016: O FDA terminou sua reclassificação da malha cirúrgica para o reparo transvaginal do POP na classe de risco o mais alto de dispositivos (classe III), que exige aplicações premarket da aprovação (PMA), o caminho o mais estrito da revisão do dispositivo da agência, a fim ficar no mercado.

5 de julho de 2018: Este era o fim do prazo para que as aplicações sejam arquivadas para a aprovação premarket para toda a malha cirúrgica introduzida no mercado para o reparo transvaginal do POP. Os fabricantes que não arquivaram PMAs por este fim do prazo foram exigidos retirar seus produtos do mercado. Aqueles que fizeram foram permitidos manter seus produtos no mercado quando o FDA reviu seu PMAs.

12 de fevereiro de 2019: O FDA reuniu uma reunião de comité consultivo para compartilhar da evidência disponível e para procurar a peritagem em como avaliar os riscos e os benefícios destes dispositivos. O comitê foi pedido fornecer a entrada científica e clínica em avaliar a eficácia, a segurança, e o benefício-risco de malha colocado transvaginally no compartimento vaginal anterior, assim como identificar a formação apropriada da população paciente e do médico necessário estes dispositivos.

A acção hoje é parte do comprometimento overarching do FDA à saúde de mulheres avançadas e melhora o acesso aos dispositivos médicos seguros e eficazes. Isto inclui a emissão de um plano de acção da segurança do dispositivo médico e do trabalho da agência executar um sistema de vigilância activo novo para detectar rapidamente sinais e esforços novos de segurança do dispositivo reforçar as redes coordenadas do registro (CRNs), que ligam origens de dados diferentes do real-mundo para gerar a evidência clínica sobre os produtos médicos usados por pacientes. Em particular, o FDA está centrando-se sobre o endereçamento de perguntas clínicas nas terapias do dispositivo que são originais às mulheres, tais como o tratamento de fibroids uterinas e das desordens pélvicas do assoalho que incluem o POP. O FDA partnered com a faculdade americana dos ginecologista e os ginecologistas, a sociedade americana de Urogynecologic, a biblioteca nacional da medicina e outro neste esforço, conhecidas como as tecnologias CRN da saúde das mulheres, ou WHT-CRN. Fornecer pacientes o acesso aos dispositivos médicos possíveis os mais seguros no mercado para encontrar seus cuidados médicos precisa permanece uma prioridade da parte superior FDA.