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El FDA ordena a fabricantes quirúrgicos de la malla parar el vender y el distribuir de sus productos en los E.E.U.U.

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration pidieron hoy los fabricantes de todos los productos quirúrgicos restantes de la malla indicados para la reparación transvaginal del prolapso pélvico del órgano (POP) para parar el vender y el distribuir de sus productos en los E.E.U.U. inmediatamente. La orden es la más última en una serie de las acciones del seguro que intensifican relacionadas con la protección de la salud de los millares de mujeres cada año quién experimentan cirugía transvaginally para reparar el POP.

El FDA ha determinado que los fabricantes, Boston Scientific y Coloplast, no han demostrado una garantía razonable del seguro y de la eficacia para estos dispositivos, que es el patrón premarket de la revista que ahora se aplica a ellos desde que la dependencia los reclasificó en la clase III (de alto riesgo) en 2016. Como parte de la reclasificación 2016, los fabricantes fueron requeridos someter y obtener la aprobación de los usos premarket de la aprobación (PMA), el camino más riguroso de la revista del dispositivo de la dependencia, para continuar el comercializar de sus dispositivos en los E.E.U.U. Las compañías tendrán 10 días para someter su plan para replegarse estos productos del mercado.

“Para que estos dispositivos de la malla tirante en el mercado, determinamos que necesitamos pruebas que trabajaran mejor que cirugía sin el uso de la malla de reparar el POP. Que las pruebas faltaban en estos usos premarket, y nosotros no podría asegurar a mujeres que estos dispositivos eran largo plazo seguro y de manera efectiva,” dijo a Jeffrey Shuren, M.D., director del centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. El “seguro paciente es nuestro más prioritario, y las mujeres deben tener acceso a los aparatos médicos seguros que ofrecen relevo de síntomas y de una mejor administración de sus dolencias. El FDA ha comprometido a tomar nuevas medidas fuertes para aumentar seguro del dispositivo y para animar las innovaciones que llevan a aparatos médicos más seguros, de modo que los pacientes tengan acceso a los aparatos médicos seguros y de manera efectiva y a la información necesitan tomar decisiones informadas sobre su cuidado.”

La malla quirúrgica ha sido utilizada por los cirujanos desde los años 50 para reparar hernias abdominales. En los años 70, los ginecólogos comenzaron a implantar la malla quirúrgica para la reparación abdominal del POP y, en los años 90, para la reparación transvaginal del POP. En 2002, el primer dispositivo de la malla para la reparación transvaginal del POP fue autorizado para el uso como dispositivo del moderado-riesgo de la clase II. Cerca de 1 en 8 mujeres tiene cirugía para reparar el POP sobre su curso de la vida, y un subconjunto de estas cirugías se termina transvaginally con el uso de la malla quirúrgica. Sin embargo, el porcentaje de las mujeres que experimentaban procedimientos transvaginales de la malla del POP ha disminuido estos últimos años después de que el FDA comenzara a publicar cuidados sobre los riesgos asociados a usar la malla transvaginal usada para la reparación del POP.

Dos fabricantes han estado comercializando tres productos quirúrgicos de la malla para la reparación transvaginal del POP. En el repaso del PMAs sometió por los dos fabricantes, la dependencia los determinó no pudo ofrecer una evaluación adecuada del seguro a largo plazo de estos dispositivos y no pudo demostrar una ventaja a largo plazo aceptable de estos dispositivos comparados a la reparación quirúrgica transvaginal del tejido sin el uso de la malla (reparación nativa del tejido). Puesto que el FDA no ha recibido prueba suficiente de asegurar que las ventajas probables de estos dispositivos exceden en peso a sus riesgos probables, la dependencia ha concluido que estos productos no tienen una garantía razonable del seguro y de la eficacia.

Boston Scientific archivó dos PMAs para sus dispositivos, el sistema de apoyo vaginal de LITE del mantener y el sistema suave de la reparación del tejido de Xenform, y Coloplast archivó un PMA para su dispositivo, Restorelle DirectFix anterior. En febrero de 2019, el FDA convocó a un grupo consultivo para solicitar la entrada de expertos en cómo evaluar el seguro y la eficacia de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP. El panel recomendó eso para soportar un perfil favorable del ventaja-riesgo, la eficacia de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP debe ser superior a la reparación nativa del tejido en 36 meses y los resultados del seguro para la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP deben ser comparables a la reparación nativa del tejido. El FDA estuvo de acuerdo con estas recomendaciones, y porque tales datos no fueron ofrecidos por los fabricantes en su PMAs, el FDA decidía a no aprobarlos. Aunque estos productos se pueden utilizar no más en los pacientes que se mueven adelante, Boston Scientific y Coloplast se requieren continuar la continuación de los temas alistados ya en sus 522 estudios.

Las mujeres que han tenido malla transvaginal puesta para la reparación quirúrgica del POP deben continuar con su publicación anual y otros chequeoes rutinarios y seguir cuidado. No hay necesidad de tomar medidas adicionales si los satisfacen con su cirugía y no están teniendo complicaciones o síntomas. Los pacientes deben notificar a sus profesionales de la atención sanitaria si tienen complicaciones o los síntomas, incluyendo la extracción de aire vaginal o licenciamiento persistente, dolor pélvico o de la arista de encuentro o dolor con el sexo. Deben también permiten a su profesional de la atención sanitaria saber si tienen malla quirúrgica, especialmente si proyectan tener otra cirugía u otros procedimientos médicos. Las mujeres que proyectaban tener malla puesta transvaginally para la reparación del POP deben discutir otras opciones del tratamiento con sus doctores.

En los últimos años, el FDA ha visto un aumento importante en el número de acciones adversas denunciadas asociadas al uso de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP. Como consecuencia, la dependencia ha tomado varios, intensificando las acciones para la protección de la salud pública:

En julio de 2011: El FDA publicó una comunicación del seguro del FDA, que determinó preocupaciones y publicó nuevas recomendaciones sobre el uso de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP.

En septiembre de 2011: El FDA convocó una reunión pública del grupo de expertos de los dispositivos de obstetricia y ginecología para discutir las ventajas y los riesgos de esto uso. Posteriormente, el FDA publicó 131 órdenes para conducto los estudios de la vigilancia del postmarket (“522 órdenes”) a 34 fabricantes de malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP. La mayoría de los fabricantes elegidos para parar el comercializar de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP después de recibir sus 522 órdenes.

En enero de 2016: El FDA terminó su reclasificación de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP en la clase del riesgo más alto de los dispositivos (la clase III), que requiere usos premarket de la aprobación (PMA), el camino más riguroso de la revista del dispositivo de la dependencia, para tirante en el mercado.

5 de julio de 2018: Éste era el fin de plazo para que los usos sean archivados para la aprobación premarket para cualquier malla quirúrgica comercializada para la reparación transvaginal del POP. Los fabricantes que no archivaron PMAs antes de este fin de plazo fueron requeridos replegarse sus productos del mercado. Los que lo hicieron fueron permitidos guardar sus productos en el mercado mientras que el FDA revisó su PMAs.

12 de febrero de 2019: El FDA convocó a una reunión del comité consultiva para compartir las pruebas disponibles y para pedir el juicio de expertos sobre cómo evaluar los riesgos y las ventajas de estos dispositivos. Pidieron el comité ofrecer la entrada científica y clínica en fijar la eficacia, el seguro, y el ventaja-riesgo de malla puesto transvaginally en la división vaginal anterior, así como determinar el entrenamiento apropiado de la población de pacientes y del médico necesitó para estos dispositivos.

La acción es parte de la consolidación overarching del FDA a la salud de las mujeres anticipadas y perfecciona hoy el acceso a los aparatos médicos seguros y de manera efectiva. Esto incluye la emisión de un plan de actuación del seguro del aparato médico y del trabajo de la dependencia de ejecutar un nuevo sistema de vigilancia activo para descubrir rápidamente nuevos señales y esfuerzos de seguro del dispositivo de fortalecer las redes coordinadas del registro (CRNs), que conectan diversas fuentes de datos del mundo real para generar pruebas clínicas sobre los productos médicos usados por los pacientes. Particularmente, el FDA se está centrando en la dirección de preguntas clínicas sobre las terapias del dispositivo que son únicas a las mujeres, tales como el tratamiento de fibroids uterinos y de desordenes pélvicos del suelo incluyendo el POP. El FDA partnered con la universidad americana de obstétricos y ginecólogos, la sociedad americana de Urogynecologic, la biblioteca nacional del remedio y otras en este esfuerzo, conocidas como las tecnologías CRN de la salud de las mujeres, o WHT-CRN. Proveer de pacientes el acceso a los aparatos médicos posibles más seguros en el mercado para resolver su atención sanitaria necesita sigue siendo una prioridad de la capota FDA.