Le C-Circuit et les CDISC relâchent la norme globale de zone thérapeutique pour la recherche de VIH

L'institut de circuit critique (C-Circuit) et CDISC sont heureux d'annoncer le desserrage d'une norme globale de zone thérapeutique qui spécifie comment structurer des mesures couramment rassemblées de caractéristiques et de résultats dans les tests cliniques pour le VIH. La norme, relâchée sous forme de guide utilisateur pour des gestionnaires de caractéristiques, des statisticiens, des programmeurs et des gestionnaires d'étude, des panneaux les endroits de la prévention, des vaccins et demande de règlement et est librement procurable sur le site Web de CDISC.

Les guides utilisateurs de zone thérapeutique de CDISC (TAUG) fournissent des exemples et le guidage sur mettre en application des normes de CDISC aux rendements de fonctionnement d'entraînement dans les organismes qui les emploient, accélèrent le procédé de réglementation de révision et réduisent le délai d'arrivée au marché.

Le VIH, le virus qui entraîne le SIDA, est l'un de la santé la plus sérieuse et des défis de développement du monde. Selon le programme commun des Nations Unies sur HIV/SIDA (UNAIDS), il y avait approximativement 36,9 millions de personnes de vie mondiale avec le HIV/SIDA fin 2017. De ces derniers, 1,8 millions étaient des enfants (années <15).

La mise en oeuvre de cette norme permettra à des caractéristiques de VIH d'être structurées effectivement et de s'analyser facilement, laissant plus d'heure pour que des chercheurs se concentrent sur les découvertes qui auront le choc inestimable sur la recherche clinique et la santé publique globale. Cette norme introduira également l'harmonisation de caractéristiques en travers d'un large éventail d'études dans le VIH, qui facilitera des analyses de collaboration et de croix-étude pour assurer le renvoi le plus élevé sur des placements de recherches.

« Nous avons été honorés pour être une partie de l'équipe étonnante travaillant au développement et publication du guide utilisateur neuf de zone thérapeutique pour des tests cliniques de VIH, » a dit le Président et Directeur Général Martha Brumfield, Ph.D. de C-Circuit « que l'importance de ces normes ne peut pas être soulignée assez. Nous encourageons la communauté de la recherche à adopter rapidement cette information dans leurs études, car la caractéristique structurante dans un format courant est principale à supporter le développement des instruments de développement complémentaires et des traitements de médicament pour le HIV/SIDA. »

La « collaboration et l'inclusion ont toujours été des roches en place de la culture de CDISC. Il est pourquoi nous assemblons une communauté globale des experts de l'autre côté du spectre de recherches et facilitons le développement des normes qui sont ouvertes et procurables à tous, activant le partage des informations autour du monde, » a dit David R. Bobbitt, Président et Directeur Général de CDISC. « Le développement de cette norme importante a tiré bénéfice de l'entrée d'un divers ensemble de collaborateurs pour aborder un enjeu de santé publique critique. »

Cette norme de zone thérapeutique de CDISC pour le VIH a été développée par la coalition pour l'initiative de accélération de normes et de traitements (CFAST), un partenariat de CDISC et l'institut de circuit critique (C-Circuit), avec la participation des services de vocabulaire d'entreprise d'Institut national du cancer de NIH (NCI-EVS), les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), TransCelerate, le Japon pharmaceutique et agence de matériels médicaux (PMDA) et parties prenantes complémentaires. L'institut national de la Division d'allergie et de maladies infectieuses (NIAID) du SIDA (DAIDS) était un associé important dans le développement de ce guide utilisateur. L'objectif de l'initiative de CFAST est d'accélérer la recherche clinique et le développement de produits médical en produisant et en mettant à jour des normes de caractéristiques, les outils et les méthodes pour conduire la recherche dans les zones thérapeutiques qui sont importantes pour la santé publique. Ce projet a été financé entièrement ou partiellement avec les Fonds Fédéral de l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses, instituts de la santé nationaux, département des services sociaux et de hygiène, sous contrat non HHSN272201700078C et la FDA des USA par la concession 1U01FD005876.

Des normes de CDISC ont été adoptées et employées dans plus de 90 pays. Jusqu'à présent, MERCI des normes ont été développées pour plus de 30 endroits de la maladie.

Source : https://c-path.org/cdisc-develops-therapeutic-area-standard-to-foster-more-efficient-and-meaningful-research-for-hiv/