Il C-Percorso e CDISC rilasciano lo standard terapeutico globale di area per la ricerca del HIV

L'istituto del cammino critico (C-Percorso) e CDISC sono soddisfatti di annunciare la versione di uno standard terapeutico globale di area che specifica come strutturare le misure comunemente raccolte di risultato e di dati nei test clinici per il HIV. Lo standard, rilasciato sotto forma di Manuale dell'utente per i gestori di dati, statistici, programmatori e gestori di studio, coperchi le aree della prevenzione, vaccini ed il trattamento ed è liberamente disponibile sul sito Web di CDISC.

I Manuali dell'utente terapeutici di area di CDISC (TAUG) forniscono gli esempi e l'orientamento sull'applicare gli standard di CDISC ai risparmi di temi operativi dell'unità all'interno delle organizzazioni che le usano, accelerano il trattamento regolatore di esame e diminuiscono il time to market.

Il HIV, il virus che causa l'AIDS, è una delle sfide della salubrità più serie e dello sviluppo del mondo. Secondo il programma unito delle nazioni unite sul HIV/AIDS (UNAIDS), c'era circa 36,9 milione di persone vite mondiali con il HIV/AIDS alla fine del 2017. Di questi, 1,8 milioni erano bambini (anni <15).

Applicare questo standard permetterà che i dati del HIV siano strutturati efficacemente e siano analizzati facilmente, lasciando più tempo affinchè i ricercatori metta a fuoco sulle scoperte che avranno impatto inestimabile sulla ricerca clinica e sulla salute pubblica globale. Questo standard egualmente promuoverà l'armonizzazione di dati attraverso una vasta gamma di studi in HIV, che faciliterà le analisi di inter-studio e di collaborazione per assicurare il più alto rendimento sugli investimenti della ricerca.

“Siamo stati onorati per essere una parte del gruppo stupefacente che lavora allo sviluppo e pubblicazione di nuovo Manuale dell'utente terapeutico di area per i test clinici del HIV,„ ha detto il presidente e direttore generale Martha Brumfield, Ph.D. del C-Percorso “che l'importanza di questi standard non può essere sottolineata abbastanza. Incoraggiamo la comunità di ricerca ad adottare rapido questi informazioni nei loro studi, poichè i dati di struttura in un formato comune sono chiave a supportare lo sviluppo degli strumenti di sviluppo supplementari e delle terapie della droga per il HIV/AIDS.„

“La collaborazione e il inclusivity sono stati sempre rocce fresche della cultura di CDISC. È perché riuniamo una comunità globale degli esperti dall'altro lato dello spettro della ricerca e facilitiamo lo sviluppo degli standard che sono aperti e disponibili a tutti, permettendo alla condivisione di dati intorno al mondo,„ ha detto David R. Bobbitt, presidente e direttore generale di CDISC. “Lo sviluppo di questo standard importante ha tratto giovamento dall'input di diverso insieme dei collaboratori per affrontare un'emissione di salute pubblica critica.„

Questo standard terapeutico di area di CDISC per il HIV è stato sviluppato con la coalizione per iniziativa accelerante di terapie e di standard (CFAST), un'associazione di CDISC e l'istituto del cammino critico (C-Percorso), con partecipazione dai servizi di vocabolario di impresa dell'istituto nazionale contro il cancro di NIH (NCI-EVS), gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), TransCelerate, il Giappone farmaceutico ed agenzia degli apparecchi medici (PMDA) e consegnatari supplementari. L'istituto nazionale di divisione delle malattie infettive e di allergia (NIAID) dell'AIDS (DAIDS) era un partner importante nello sviluppo di questo Manuale dell'utente. Lo scopo dell'iniziativa di CFAST è di accelerare la ricerca clinica e sviluppo di prodotto medico creando e mantenendo gli standard di dati, strumenti e metodi per la conduzione della ricerca nelle aree terapeutiche che sono importanti alla salute pubblica. Questo progetto è stato costituito un fondo per in tutto o in parte con i fondi federali dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive, istituti della sanità nazionali, ministero dei servizi sanitari e sociali, sotto contratto no HHSN272201700078C e Stati Uniti FDA con la concessione 1U01FD005876.

Gli standard di CDISC sono stati adottati ed utilizzato stati in più di 90 paesi. Fin qui, gli standard di TUM sono sviluppato stati per oltre 30 aree di malattia.

Sorgente: https://c-path.org/cdisc-develops-therapeutic-area-standard-to-foster-more-efficient-and-meaningful-research-for-hiv/