O C-Trajecto e CDISC liberam o padrão terapêutico global da área para a pesquisa do VIH

O instituto do trajecto crítico (C-Trajecto) e CDISC são satisfeitos anunciar a liberação de um padrão terapêutico global da área que especifique como estruturar medidas geralmente recolhidas dos dados e do resultado nos ensaios clínicos para o VIH. O padrão, liberado sob a forma do guia do utilizador para gerentes dos dados, estatísticos, programadores e gerentes do estudo, tampas as áreas da prevenção, vacinas e tratamento e está livremente disponível no Web site de CDISC.

Os guias do utilizador terapêuticos da área de CDISC (TAUG) fornecem exemplos e orientação em executar padrões de CDISC às eficiências operacionais da movimentação dentro das organizações que as usam, as expedem o processo regulador da revisão e as reduzem o tempo ao mercado.

O VIH, o vírus que causa o AIDS, é um dos desafios os mais sérios da saúde e da revelação do mundo. De acordo com o programa comum de United Nations em HIV/AIDS (UNAIDS), havia aproximadamente 36,9 milhões de pessoas da vida mundial com HIV/AIDS ao fim de 2017. Destes, 1,8 milhões eram crianças (anos <15 velhos).

Executar este padrão permitirá que os dados do VIH sejam estruturados eficazmente e analisados facilmente, deixando mais hora para que os pesquisadores centrem-se sobre as descobertas que terão o impacto inestimável na pesquisa clínica e na saúde pública global. Este padrão igualmente promoverá a harmonização dos dados através de uma vasta gama de estudos no VIH, que facilitará análises da colaboração e do cruz-estudo para assegurar o retorno o mais alto em investimentos da pesquisa.

“Nós fomos honrados para ser uma parte da equipe surpreendente que trabalha na revelação e publicação do guia do utilizador terapêutico novo da área para ensaios clínicos do VIH,” disse a presidente e director geral Martha Brumfield do C-Trajecto, Ph.D. “que a importância destes padrões não pode ser underscored bastante. Nós incentivamos a comunidade de pesquisa adotar ràpida esta informação em seus estudos, porque os dados de estruturação em um formato comum são chaves a apoiar a revelação de ferramentas e de terapias de revelação adicionais da droga para HIV/AIDS.”

A “colaboração e o inclusivity foram sempre terras firmes da cultura de CDISC. É porque nós reunimos uma comunidade global dos peritos através do espectro da pesquisa e facilitamos a revelação dos padrões que estão abertos e disponíveis a tudo, permitindo a partilha de dados em todo o mundo,” disse David R. Bobbitt, presidente e director geral de CDISC. “A revelação deste padrão importante tirou proveito da entrada de um grupo diverso de colaboradores para abordar um problema de saúde público crítico.”

Este padrão terapêutico da área de CDISC para o VIH foi desenvolvido com a aliança para a iniciativa de aceleração dos padrões e das terapias (CFAST), uma parceria de CDISC e o instituto do trajecto crítico (C-Trajecto), com participação dos serviços do vocabulário da empresa do instituto nacional para o cancro de NIH (NCI-EVS), dos E.U. Food and Drug Administration (FDA), de TransCelerate, de agência dos dispositivos farmacêuticos e médicos do Japão (PMDA) e das partes interessadas adicionais. O instituto nacional da divisão da alergia e das doenças infecciosas (NIAID) do AIDS (DAIDS) era um sócio principal na revelação deste guia do utilizador. O objetivo da iniciativa de CFAST é acelerar a pesquisa clínica e desenvolvimento de produtos médico criando e mantendo padrões dos dados, ferramentas e métodos para conduzir a pesquisa nas áreas terapêuticas que são importantes para a saúde pública. Este projecto foi financiado inteira ou parcialmente com os Fundos Federais do instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas, institutos de saúde nacionais, departamento da saúde e serviços humanos, sob o contrato não HHSN272201700078C e os E.U. FDA com a concessão 1U01FD005876.

Os padrões de CDISC foram adotados e usados em mais de 90 países. Até agora, os padrões de Ta foram desenvolvidos para mais de 30 áreas da doença.

Source: https://c-path.org/cdisc-develops-therapeutic-area-standard-to-foster-more-efficient-and-meaningful-research-for-hiv/