La FDA reconnaît la demande de règlement neuve pour des enfants avec des lupus

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu l'infusion intraveineuse de Benlysta (belimumab) (iv) pour la demande de règlement des enfants avec des lupus érythémateux disséminés (SLE) - souvent désignés sous le nom simplement du « lupus » - une maladie chronique sérieuse qui endommage l'inflammation et les tissus cellulaires variés et les organes. C'est la première fois que la FDA a reconnu une demande de règlement pour les patients pédiatriques avec le SLE. Benlysta a été reconnu pour l'usage dans les patients adultes depuis 2011.

« L'agence a accéléré la révision et l'approbation de cette application parce que Benlysta IV accomplit un besoin imprévisible de traitements, particulièrement dans les patients pédiatriques avec le SLE. Tandis qu'il n'y a aucun remède pour le lupus, la demande de règlement peut aider nos plus jeunes patients à régler leur maladie avec l'espoir d'améliorer leur qualité de vie et abaissant leur risque des dégâts et d'invalidité à long terme d'organe, » a dit Janet Woodcock, M.D., directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Tandis que l'enfance-début SLE est rare, une fois diagnostiqué, il est généralement plus en activité chez les enfants et des adolescents que des patients adultes, en particulier dans la façon dont il influence des organes tels que les reins et le système nerveux central. En raison de la maladie commençant tôt dans la durée, les patients pédiatriques avec le SLE sont à un plus gros risque pour développer les dégâts et des complications de la maladie accrus d'organe ainsi qu'aux événements défavorables toute la vie des demandes de règlement habituellement priées.

L'efficacité de Benlysta IV pour la demande de règlement du SLE dans les patients pédiatriques a été étudiée plus de 52 semaines dans 93 patients pédiatriques avec le SLE. La proportion de patients pédiatriques réalisant le point final primaire composé, l'index de réaction de SLE (SRI-4), était plus élevée dans les patients pédiatriques recevant le traitement normal plus de Benlysta IV comparé au placebo plus le traitement normal. Les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement normal plus de Benlysta IV également ont eu une durée plus à faible risque de remarquer un épanouissement sévère et ainsi que plus longue de temps jusqu'à un épanouissement sévère (160 jours contre 82 jours). La sécurité et les profils pharmacocinétiques du médicament dans les patients pédiatriques étaient compatibles avec ceux dans les adultes avec le SLE.

L'information du docteur et du patient de Benlysta comprend une alerte pour la mortalité, les graves infections, l'hypersensibilité et la dépression, basées sur des caractéristiques des études cliniques dans les adultes avec le SLE. Le médicament ne devrait pas être administré avec les vaccins sous tension. Le constructeur est exigé pour fournir un guide de médicament pour aviser des patients des risques liés à Benlysta.

Les la plupart des effets secondaires classiques dans les patients ont compris la nausée, la diarrhée et la fièvre. De patients des réactions couramment expérimentées également d'infusion, ainsi les professionnels de la santé sont informés traiter préalablement des patients avec de l'antihistaminique.

La FDA a accordé cette application à une nomination de révision prioritaire. La FDA a accordé à l'approbation de Benlysta à la GlaxoSmithKline.