FDA approva il nuovo trattamento per i bambini con lupus

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato l'infusione del dispositivo di venipunzione di Benlysta (belimumab) (iv) per il trattamento dei bambini con i lupus eritematosi sistemici (SLE) - citati spesso semplicemente come “lupus„ - una malattia cronica seria che danneggia l'infiammazione ed i vari tessuti ed organi dell'organismo. Ciò è la prima volta che FDA ha approvato un trattamento per i pazienti pediatrici con SLE. Benlysta è stato approvato per uso in pazienti adulti dal 2011.

“L'agenzia ha accelerato esame e approvazione di questa applicazione perché Benlysta IV compie un'esigenza insoddisfatta delle terapie, specificamente in pazienti pediatrici con SLE. Mentre non c'è maturazione per lupus, il trattamento può aiutare i nostri più giovani pazienti a gestire la loro malattia con la speranza del miglioramento della loro qualità di vita e riducendo il loro rischio di danno e di inabilità a lungo termine dell'organo,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

Mentre l'infanzia-inizio SLE è raro, una volta diagnosticato, è generalmente più attivo in bambini ed in adolescenti che i pazienti adulti, specialmente in come urta gli organi quali i reni ed il sistema nervoso centrale. Come conseguenza della malattia che comincia presto nella vita, i pazienti pediatrici con SLE sono ad un elevato rischio per sviluppare il danno e le complicazioni aumentati dell'organo dalla malattia come pure agli eventi avversi tutta la vita dai trattamenti richiesti solitamente.

L'efficacia di Benlysta IV per il trattamento di SLE in pazienti pediatrici è stata studiata oltre 52 settimane in 93 pazienti pediatrici con SLE. La percentuale di pazienti pediatrici che raggiungono il punto finale primario composito, l'indice analitico di risposta di SLE (SRI-4), era più alta in pazienti pediatrici che ricevono la terapia standard più di Benlysta IV confrontata a placebo più la terapia standard. I pazienti pediatrici che hanno ricevuto la terapia standard più di Benlysta IV egualmente hanno avuti una durata più a basso rischio di esperimento del chiarore severo e come pure più lunga di tempo fino ad un chiarore severo (160 giorni contro 82 giorni). La sicurezza ed i profili farmacocinetici della droga in pazienti pediatrici erano coerenti con quelle in adulti con SLE.

Le informazioni del medico e del paziente di Benlysta comprendono un avviso per la mortalità, le infezioni serie, ipersensibilità e la depressione, in base ai dati dagli studi clinici in adulti con SLE. La droga non dovrebbe essere amministrata con i vaccini vivi. Il produttore è richiesto di fornire una guida del farmaco per informare i pazienti dei rischi connessi con Benlysta.

Gli effetti secondari più comuni in pazienti hanno compreso la nausea, la diarrea e la febbre. Dei pazienti le reazioni comunemente sperimentate di infusione anche, in modo dai professionisti di sanità si consigliano di pretrattare i pazienti con un antistaminico.

FDA ha accordato a questa applicazione una designazione di esame di priorità. FDA ha accordato l'approvazione di Benlysta a GlaxoSmithKline.