O FDA aprova o tratamento novo para crianças com lúpus

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a infusão do intravenous de Benlysta (belimumab) (iv) para o tratamento das crianças com o erythematosus de lúpus sistemático (SLE) - referido frequentemente como simplesmente o “lúpus” - uma doença crónica séria que causasse a inflamação e o dano aos vários tecidos e órgãos do corpo. Isto é a primeira vez que o FDA aprovou um tratamento para pacientes pediatras com SLE. Benlysta foi aprovado para o uso em pacientes adultos desde 2011.

“A agência expediu a revisão e a aprovação desta aplicação porque Benlysta IV cumpre uma necessidade não satisfeita para terapias, especificamente em pacientes pediatras com SLE. Quando não houver nenhuma cura para o lúpus, o tratamento pode ajudar nossos pacientes mais novos a controlar sua doença com a esperança de melhorar sua qualidade de vida e abaixando seu risco de dano e de inabilidade a longo prazo do órgão,” disse a galinhola de Janet, M.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

Quando o infância-início SLE for raro, quando diagnosticado, ele é geralmente mais activo nas crianças e nos adolescentes do que pacientes adultos, particularmente em como impacta órgãos tais como os rins e o sistema nervoso central. Em conseqüência da doença que começa cedo na vida, os pacientes pediatras com SLE estão em um risco mais alto para desenvolver dano e complicações aumentados do órgão da doença assim como em eventos adversos dos tratamentos de vida exigidos geralmente.

A eficácia de Benlysta IV para o tratamento de SLE em pacientes pediatras foi estudada sobre 52 semanas em 93 pacientes pediatras com SLE. A proporção de pacientes pediatras que conseguem o valor-limite preliminar composto, o deslocamento predeterminado da resposta de SLE (SRI-4), era mais alta nos pacientes pediatras que recebem a terapia padrão positiva de Benlysta IV comparada ao placebo mais a terapia padrão. Os pacientes pediatras que receberam a terapia padrão positiva de Benlysta IV igualmente tiveram um risco mais baixo de experimentar um alargamento severo, assim como uma duração mais longa do tempo até um alargamento severo (160 dias contra 82 dias). A segurança e os perfis farmacocinéticos da droga em pacientes pediatras eram consistentes com as aquelas nos adultos com SLE.

A informação do doutor e do paciente de Benlysta inclui um aviso para a mortalidade, infecções sérias, hipersensibilidade e depressão, com base em dados dos estudos clínicos nos adultos com SLE. A droga não deve ser administrada com vacinas vivas. O fabricante é exigido fornecer um guia da medicamentação para informar pacientes dos riscos associados com o Benlysta.

Os efeitos secundários os mais comuns nos pacientes incluíram a náusea, a diarreia e a febre. Dos pacientes as reacções geralmente experimentadas da infusão igualmente, assim que os profissionais dos cuidados médicos são pacientes recomendados do pre-deleite com um antistamínico.

O FDA concedeu a esta aplicação uma designação da revisão da prioridade. O FDA concedeu a aprovação de Benlysta a GlaxoSmithKline.