El FDA aprueba el nuevo tratamiento para los niños con lupus

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la infusión del intravenoso de Benlysta (belimumab) (iv) para el tratamiento de niños con eritematoso de lupus sistémico (SLE) - designado a menudo simple “lupus” - una enfermedad crónica seria que causa la inflamación y el daño a los diversos tejidos y órganos de la carrocería. Éste es la primera vez que el FDA ha aprobado un tratamiento para los pacientes pediátricos con SLE. Benlysta se ha aprobado para el uso en pacientes adultos desde 2011.

“La dependencia aceleró la revista y la aprobación de este uso porque Benlysta IV satisface una necesidad incumplida de terapias, específicamente en pacientes pediátricos con SLE. Mientras que no hay vulcanización para el lupus, el tratamiento puede ayudar a nuestros pacientes más jovenes a controlar su enfermedad con la esperanza de perfeccionar su calidad de vida y bajando su riesgo de daño a largo plazo y de incapacidad del órgano,” dijo la coalla de Janet, M.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Mientras que el niñez-inicio SLE es raro, cuando está diagnosticado, él es generalmente más activo en niños y adolescentes que pacientes adultos, determinado en cómo afecta órganos tales como los riñones y el sistema nervioso central. Como resultado de la enfermedad que comienza temprano en vida, los pacientes pediátricos con SLE están en un riesgo más alto para desarrollar daño y complicaciones crecientes del órgano de la enfermedad así como las acciones adversas de siempre de los tratamientos requeridos generalmente.

La eficacia de Benlysta IV para el tratamiento de SLE en pacientes pediátricos fue estudiada durante 52 semanas en 93 pacientes pediátricos con SLE. La proporción de pacientes pediátricos que lograban la punto final primaria compuesta, el índice de la reacción de SLE (SRI-4), era más alta en los pacientes pediátricos que recibían la terapia estándar más de Benlysta IV comparada al placebo más terapia estándar. Los pacientes pediátricos que recibieron la terapia estándar más de Benlysta IV también tenían una duración más poco arriesgada de experimentar una bengala severa, así como más larga del tiempo hasta una bengala severa (160 días comparado con 82 días). El seguro y los perfiles farmacocinéticos de la droga en pacientes pediátricos eran constantes con ésos en adultos con SLE.

La información del doctor y del paciente de Benlysta incluye un cuidado para la mortalidad, infecciones serias, hipersensibilidad y depresión, sobre la base de datos de los estudios clínicos en adultos con SLE. La droga no se debe administrar con las vacunas vivas. El fabricante se requiere ofrecer una guía de la medicación para informar a los pacientes los riesgos asociados a Benlysta.

Los efectos secundarios mas comunes de pacientes incluyeron náusea, diarrea y fiebre. De los pacientes aconsejan las reacciones común experimentadas de la infusión también, así que los profesionales de la atención sanitaria pretratar a pacientes con un antihistamínico.

El FDA concedió a este uso una designación de la revista de la prioridad. El FDA concedió la aprobación de Benlysta a GlaxoSmithKline.