U.S. O FDA cancela o sistema da correcção do Bunion de Lapiplasty 3D para tratar pacientes pediatras

Treace Médico Conceitos, Inc., uma empresa do dispositivo médico centrou-se sobre o avanço do padrão de cuidado para a cirurgia do valgus do hallux (bunion), anunciada que recebeu o afastamento dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para expandir indicações do sistema® da correcção do Bunion de Lapiplasty 3D tratar maiores de 12 anos dos pacientes pediatras de idade. O sistema® de Lapiplasty é projectado corrigir todas as três dimensões da deformidade do bunion e fixar permanentemente a causa origem - uma junção instável no meio do pé - ao permitir que os pacientes recebam de volta em seus pés rapidamente após o procedimento cirúrgico.

“Isto está excitando a notícia para pacientes do bunion e demonstra mais nosso comprometimento a melhorar resultados através do espectro completo dos pacientes que sofrem deste doloroso e deformidade delimitação,” disse John T. Treace, CEO de Treace médico. “A cirurgia tradicional do osteotomy foi associada com uma taxa alta de retorno que apresenta assim um interesse original para uns pacientes mais novos. O procedimento® de Lapiplasty demonstrou clìnica taxas de êxito altas nos adultos, e nós acreditamos que esta indicação expandida fornecerá uma opção nova importante do tratamento para os pacientes pediatras que procuram uma correcção mais detalhada e mais durável de seu bunion.”

“Quando tinha somente 13 anos velha, nossa filha Livia sofreu cada dia dos bunions em ambos os pés. Teve que remover suas sapatas durante a classe na escola para tentar facilitar sua dor antes do voleibol e a prática do basquetebol,” explicou sua matriz Peggy Lovelace. “Às vezes a dor era tão severa ela não podia dormir com a noite. Nós escolhemos o sistema® de Lapiplasty porque nós quisemos diminuir o risco dela que tem que atravessar mais tarde uma outra cirurgia da correcção do bunion na vida. Estava andando em uma bota dentro dos dias da cirurgia e retornados rapidamente a fazer todas as coisas que apreciou, incluindo praticar para a próxima estação.”

“Quando se ensinar geralmente na cirurgia do pé & do tornozelo que o tratamento pediatra do bunion deve endereçar a junção (TMT) tarsometatarsal instável para reduzir a probabilidade a longo prazo do retorno, muitos cirurgiões foram hesitantes adotar esta aproximação devido à natureza desafiante do procedimento,” disse Paul Dayton, DPM do centro do Bunion de Midwest. “Nós somos excitados agora para poder oferecer o sistema® de Lapiplasty a uns pacientes mais novos como nós acreditamos que esta tecnologia avançada fornece um método mais consistente e mais reprodutível permanentemente de fixar a raiz do problema, uma junção instável, fazendo ao procedimento® de Lapiplasty meu tratamento da escolha não somente para uns pacientes mais novos mas para todo o paciente do bunion que procura uma correcção permanente da deformidade.”

O valgus de Hallux é uma deformidade relativamente comum do pé em populações adultas e pediatras, afetando aproximadamente 60 milhão americanos totais. Os estudos indicam uma predominância de 8% a 36% na pediatria, onde a patologia é ligada geralmente a uma junção hyper-móvel ou instável de TMT que predispor esta população a desenvolver a deformidade.