Le premier régime chemoimmunotherapy a reconnu par la FDA pour des patients présentant le grand lymphome diffus de lymphocyte B

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation accélérée à Polivy (vedotin-piiq de polatuzumab), en combination avec le bendamustine de chimiothérapie et un produit de rituximab (une combinaison connue sous le nom de « BR »), aux patients adultes de festin avec le grand lymphome diffus de lymphocyte B (DLBCL) qui a progressé ou est retourné après au moins deux traitements antérieurs. Polivy est un conjugué nouveau d'anticorps-médicament, et DLBCL est le type le plus courant de lymphome non Hodgkinien.

les conjugués d'Anticorps-médicament sont une classe apparaissante des immunothérapies visées pour le cancer. Ce type de traitement, à la différence de chimiothérapie traditionnelle, se destine pour viser les cellules spécifiques. L'approbation d'aujourd'hui de Polivy fournit une autre option pour les patients dans qui les multiples traitements n'ont pas fonctionné. »

Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

Plus de 18.000 personnes sont diagnostiquées tous les ans avec DLBCL aux États-Unis. Bien qu'il puisse être corrigé, environ 30 à 40% de patients souffrent la rechute. Ce type de cancer se développe rapidement dans les ganglions lymphatiques et peut affecter la moelle osseuse, la rate, le foie ou d'autres organes. Les signes et les sympt40mes de DLBCL peuvent comprendre des ganglions lymphatiques gonflés, fièvre, la nuit périodique sue et perte de poids.

Polivy est un anticorps qui est fixé à une substance chimiothérapeutique. Les grippages de Polivy à une protéine spécifique (CD79b appelé) trouvée seulement sur les cellules de B (un type de globule blanc), décharge alors la substance chimiothérapeutique dans ces cellules. L'efficacité a été évaluée dans une étude de 80 patients avec rechuté ou le réfractaire DLBCL qui étaient randomisés pour recevoir Polivy avec seul du BR ou le BR. L'efficacité a été basée sur le taux de réponse complet et la durée de la réaction (DOR), définis comme le temps où la maladie reste dans la rémission. À la fin de la demande de règlement, le taux de réponse complet était 40% avec Polivy plus le BR comparé à 18% avec du BR seul. Des 25 patients qui ont réalisé une réaction partielle ou complète à Polivy plus le BR, 16 (64%) ont eu un DOR au moins de six mois et 12 (48%) ont eu un DOR au moins de 12 mois.

Les la plupart des effets secondaires classiques de Polivy plus le BR comprennent les concentrations faibles des globules blancs (neutropénie), des plaquettes (thrombopénie) et des hématies (anémie) ; dommage au nerf (neuropathie périphérique) ; fatigue ; diarrhée ; fièvre ; appétit diminué ; et pneumonie.

Des professionnels de la santé sont informés suivre des patients attentivement pour des réactions liées à l'infusion, des numérations globulaires et fatal inférieurs et/ou des graves infections. Les professionnels de la santé devraient surveillent également des patients pour le syndrome de lysis de tumeur (une complication de beaucoup de cellules tumorales étant détruites hors circuit en même temps), les lésions au foie (hepatotoxicity) et leukoencephalopathy multifocal graduel (PML), une infection fatale ou potentiellement mortelle du cerveau. La FDA informe des professionnels de la santé dire des femelles d'âge reproducteur d'employer la contraception efficace pendant la demande de règlement avec Polivy et pendant trois mois après la dernière dose. Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Polivy parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né.

Polivy en combination avec le BR a été accordé à l'approbation accélérée, qui permet à la FDA de reconnaître des médicaments pour que les états graves remplissent besoin médical imprévisible basé sur un point final qui est passablement pour prévoir un avantage clinique aux patients. D'autres tests cliniques sont exigés pour vérifier et décrire l'avantage clinique de Polivy.

La FDA a accordé à ces nominations de révision de traitement et prioritaire de découverte d'application. Polivy a également reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations pour soutenir et encourager le développement des médicaments pour des maladies rares. La FDA a accordé à l'approbation de Polivy à Genentech.

Source : Les États-Unis Food and Drug Administration