Il primo regime chemoimmunotherapy ha approvato da FDA per i pazienti con grande linfoma diffuso del linfocita B

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione accelerata a Polivy (vedotin-piiq del polatuzumab), congiuntamente al bendamustine della chemioterapia e ad un prodotto del rituximab (una combinazione conosciuta come “BR„), ai pazienti adulti dell'ossequio con grande linfoma diffuso del linfocita B (DLBCL) che ha progredito o ritornato dopo almeno due terapie priori. Polivy è un coniugato novello della anticorpo-droga e DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin.

i coniugati della Anticorpo-droga sono una classe emergente di immunoterapie mirate a per cancro. Questo tipo di terapia, a differenza della chemioterapia tradizionale, è inteso per mirare alle celle specifiche. L'odierna approvazione di Polivy fornisce un'opzione alternativa per i pazienti in cui i trattamenti multipli non hanno funzionato.„

Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti di oncologia e di ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

Più di 18,000 persone sono diagnosticati ogni anno con DLBCL negli Stati Uniti. Sebbene possano essere essiccati, circa 30 - 40% dei pazienti soffrono la ricaduta. Questo tipo di cancro si sviluppa rapidamente nei linfonodi e può pregiudicare il midollo osseo, la milza, il fegato o altri organi. I segni ed i sintomi di DLBCL possono comprendere i linfonodi gonfiati, febbre, la notte di ricorso suda e perdita di peso.

Polivy è un anticorpo che è fissato ad una droga della chemioterapia. Le legature di Polivy ad una proteina specifica (chiamata CD79b) trovata soltanto sui linfociti B (un tipo di globulo bianco), poi scarica la droga della chemioterapia in quelle celle. L'efficacia è stata valutata in uno studio di 80 pazienti con DLBCL ricaduti o refrattari che sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Polivy con BR o BR da solo. L'efficacia è stata basata sul tasso di risposta completo e sulla durata della risposta (DOR), definiti come il tempo che la malattia resta nella remissione. Alla conclusione del trattamento, il tasso di risposta completo era 40% con Polivy più BR rispetto a 18% a BR solo. Dei 25 pazienti che hanno raggiunto una risposta parziale o completa a Polivy più BR, 16 (64%) hanno avuti un DOR almeno di sei mesi e 12 (48%) hanno avuti un DOR almeno di 12 mesi.

Gli effetti secondari più comuni di Polivy più BR comprendono i bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia), di piastrine (trompocitopenia) e di globuli rossi (anemia); danno del nervo (neuropatia periferica); fatica; diarrea; febbre; appetito in diminuzione; e polmonite.

I professionisti di sanità si consigliano di riflettere molto attentamente i pazienti per le reazioni in relazione con l'infusione, i conteggi dei globuli bassi e le infezioni mortali e/o gravi. I professionisti di sanità dovrebbero egualmente riflettono i pazienti per la sindrome di lisi del tumore (una complicazione da molte celle del tumore che sono uccise fuori allo stesso tempo), il danno di fegato (epatotossicità) e leukoencephalopathy multifocale progressivo (PML), un'infezione interna o pericolosa del cervello. FDA consiglia i professionisti di sanità di dire le femmine dell'età riproduttiva di usare l'efficace contraccezione durante il trattamento con Polivy e per tre mesi dopo l'ultima dose. Le donne che sono incinte o l'allattamento al seno non dovrebbero catturare Polivy perché può causare il danno ad un feto o ad un neonato di sviluppo.

Polivy congiuntamente a BR è stato accordato l'approvazione accelerata, che permette a FDA di approvare le droghe affinchè le circostanze serie soddisfacesse un bisogno medico insoddisfatto basato su un punto finale che è ragionevolmente probabile predire un vantaggio clinico ai pazienti. Ulteriori test clinici sono richiesti per verificare e descrivere il vantaggio clinico di Polivy.

FDA ha accordato questi designazioni di esame di terapia e di priorità dell'innovazione dell'applicazione. Polivy egualmente ha ricevuto la designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi per assistere ed incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare. FDA ha accordato l'approvazione di Polivy a Genentech.