O primeiro regime chemoimmunotherapy aprovou pelo FDA para pacientes com grande linfoma difuso da B-pilha

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação acelerada a Polivy (vedotin-piiq do polatuzumab), em combinação com o bendamustine da quimioterapia e um produto do rituximab (uma combinação conhecida como o “BR”), aos pacientes adultos do deleite com grande linfoma difuso da B-pilha (DLBCL) que progrediu ou retornou após pelo menos duas terapias prévias. Polivy é um conjugado novo da anticorpo-droga, e DLBCL é o tipo o mais comum de linfoma non-Hodgkin.

os conjugado da Anticorpo-droga são uma classe emergente de imunoterapias visadas para o cancro. Este tipo de terapia, ao contrário da quimioterapia tradicional, é pretendido visar pilhas específicas. A aprovação de hoje de Polivy fornece uma opção alternativa para os pacientes em quem os tratamentos múltiplos não trabalharam.”

Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

Mais de 18.000 povos são diagnosticados com DLBCL todos os anos nos E.U. Embora possam ser curados, aproximadamente 30 a 40% dos pacientes sofrem têm uma recaída. Este tipo de cancro cresce rapidamente nos nós de linfa e pode afectar a medula, o baço, o fígado ou os outros órgãos. Os sinais e os sintomas de DLBCL podem incluir nós de linfa inchados, febre, a noite de retorno sua e perda de peso.

Polivy é um anticorpo que seja anexado a uma droga da quimioterapia. Os ligamentos de Polivy a uma proteína específica (chamada CD79b) encontrada somente nas pilhas de B (um tipo do glóbulo branco), liberam então a droga da quimioterapia naquelas pilhas. A eficácia foi avaliada em um estudo de 80 pacientes com os DLBCL tidos uma recaída ou refractários que randomized para receber Polivy com BR ou BR apenas. A eficácia foi baseada na taxa de resposta completa e na duração da resposta (DOR), definidas como o tempo onde a doença fica na remissão. No fim do tratamento, a taxa de resposta completa era 40% com o Polivy mais o BR comparado a 18% com o BR sozinho. Dos 25 pacientes que conseguiram uma resposta parcial ou completa a Polivy mais o BR, 16 (64%) tiveram um DOR pelo menos de seis meses e 12 (48%) tiveram um DOR pelo menos de 12 meses.

Os efeitos secundários os mais comuns de Polivy mais o BR incluem baixos níveis dos glóbulos brancos (neutropenia), das plaqueta (thrombocytopenia) e de glóbulos vermelhos (anemia); dano do nervo (neuropatia periférica); fadiga; diarreia; febre; apetite diminuído; e pneumonia.

Os profissionais dos cuidados médicos são recomendados monitorar pròxima pacientes para reacções infusão-relacionadas, baixas contagens de sangue e infecções fatais e/ou sérias. Os profissionais dos cuidados médicos devem igualmente monitoram pacientes para a síndrome do lysis do tumor (uma complicação de muitas pilhas do tumor que estão sendo matadas fora ao mesmo tempo), o dano de fígado (hepatotoxicity) e leukoencephalopathy multifocal progressivo (PML), uma infecção fatal ou risco de vida do cérebro. O FDA recomenda profissionais dos cuidados médicos dizer fêmeas da idade reprodutiva para usar a contracepção eficaz durante o tratamento com Polivy e por três meses após a última dose. As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Polivy porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido.

Polivy em combinação com o BR foi concedido a aprovação acelerada, que permite o FDA de aprovar drogas para que as circunstâncias sérias encham uma necessidade médica não satisfeita baseada em um valor-limite que seja razoavelmente provável prever um benefício clínico aos pacientes. Uns ensaios clínicos mais adicionais são exigidos para verificar e descrever o benefício clínico de Polivy.

O FDA concedeu estas designações da revisão da terapia e da prioridade da descoberta da aplicação. Polivy igualmente recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos para ajudar e incentivar à revelação das drogas para doenças raras. O FDA concedeu a aprovação de Polivy a Genentech.