El primer régimen chemoimmunotherapy aprobó por el FDA para los pacientes con linfoma grande difuso del linfocito B

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron la aprobación acelerada a Polivy (vedotin-piiq del polatuzumab), conjuntamente con el bendamustine y un producto del rituximab (una combinación de la quimioterapia conocida como “BR”), a los pacientes adultos de la invitación con el linfoma grande difuso del linfocito B (DLBCL) que ha progresado o ha vuelto después por lo menos de dos terapias anteriores. Polivy es una conjugación nueva de la anticuerpo-droga, y DLBCL es el tipo más común de linfoma no-Hodgkin.

las conjugaciones de la Anticuerpo-droga son una clase emergente de las inmunoterapias apuntadas para el cáncer. Este tipo de terapia, a diferencia de la quimioterapia tradicional, se piensa para apuntar las células específicas. La aprobación de hoy de Polivy ofrece una opción alternativa para los pacientes en quienes los tratamientos múltiples no han trabajado.”

Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

Diagnostican a más de 18.000 personas con DLBCL cada año en los E.E.U.U. Aunque puedan ser curados, cerca de 30 a los 40% de pacientes sufren recaída. Este tipo de cáncer crece rápidamente en los ganglios linfáticos y puede afectar a la médula, al bazo, al hígado o a otros órganos. Los signos y los síntomas de DLBCL pueden incluir los ganglios linfáticos hinchados, fiebre, la noche que se repite reblandece y baja de peso.

Polivy es un anticuerpo que se sujeta a una droga de la quimioterapia. Los lazos de Polivy a una proteína específica (llamada CD79b) encontrada solamente en las células de B (un tipo de glóbulo blanco), entonces liberan la droga de la quimioterapia en esas células. La eficacia fue evaluada en un estudio de 80 pacientes con DLBCL recaídos o refractarios que fueron seleccionados al azar para recibir Polivy con BR o BR solamente. La eficacia fue basada en tasa de respuesta completa y la duración de la reacción (DOR), definidas como el tiempo que la enfermedad tirante en la remisión. En el final del tratamiento, la tasa de respuesta completa era el 40% con Polivy más el BR comparado hasta el 18% con el BR solo. De los 25 pacientes que lograron una reacción parcial o completa a Polivy más el BR, 16 (el 64%) tenían un DOR por lo menos de seis meses y 12 (el 48%) tenían un DOR por lo menos de 12 meses.

Los efectos secundarios mas comunes de Polivy más el BR incluyen los niveles bajos de los glóbulos blancos (neutropenia), de las plaquetas (trombocitopenia) y de los glóbulos rojos (anemia); daño del nervio (neuropatía periférica); fatiga; diarrea; fiebre; apetito disminuido; y pulmonía.

Aconsejan los profesionales de la atención sanitaria vigilar a pacientes de cerca para las reacciones infusión-relacionadas, los hemogramas inferiores y las infecciones fatales y/o serias. Los profesionales de la atención sanitaria deben también vigilan a los pacientes para el síndrome de la lisis del tumor (una complicación de muchas células del tumor que son matadas lejos al mismo tiempo), el daño hepático (hepatotoxicity) y leukoencephalopathy multifocal progresivo (PML), una infección fatal o peligrosa para la vida del cerebro. El FDA aconseja a profesionales de la atención sanitaria informar a hembras de la edad reproductiva utilizar la contracepción efectiva durante el tratamiento con Polivy y por tres meses después de la dosis pasada. Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Polivy porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido.

Polivy conjuntamente con el BR fue concedido la aprobación acelerada, que permite al FDA aprobar las drogas para que las condiciones serias llenen una necesidad médica incumplida basada en una punto final que sea razonablemente probable predecir una ventaja clínica a los pacientes. Otras juicios clínicas se requieren para verificar y para describir la ventaja clínica de Polivy.

El FDA concedió estas designaciones de la revista de la terapia y de la prioridad de la ruptura del uso. Polivy también recibió la designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos para ayudar y para animar al revelado de las drogas para las enfermedades raras. El FDA concedió la aprobación de Polivy a Genentech.