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Il primo trattamento ha approvato da FDA per il rhinosinusitis cronico con i polipi nasali

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Dupixent (dupilumab) per curare gli adulti con i polipi nasali (crescite sul rivestimento interno dei seni) accompagnati dal rhinosinusitis cronico (infiammazione prolungata dei seni e della cavità nasale). Ciò è il primo trattamento approvato per il rhinosinusitis cronico insufficientemente gestito con i polipi nasali.

I polipi nasali possono piombo a perdita di odore ed i pazienti richiedono spesso la chirurgia di eliminare i polipi. Dupixent fornisce un'opzione importante del trattamento per i pazienti di cui i polipi nasali non sono gestiti adeguatamente con gli steroidi intranasali. Egualmente diminuisce l'esigenza dell'ambulatorio nasale del polipo e degli steroidi orali.„

Battuta Seymour, M.D., Direttore della divisione dei prodotti polmonari, di allergia e di reumatologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

Dupixent è dato per iniezione. L'efficacia e la sicurezza di Dupixent sono state stabilite in due studi con 724 pazienti, 18 anni e più vecchi con il rhinosinusitis cronico con i polipi nasali che erano sintomatici malgrado la cattura dei corticosteroidi intranasali. I pazienti che hanno ricevuto Dupixent hanno avuti statisticamente riduzioni significative della loro dimensione nasale del polipo e congestione nasale confrontate al gruppo del placebo. I pazienti che catturano Dupixent egualmente hanno riferito una capacità aumentata di odorare ed hanno richiesto meno ambulatorio nasale del polipo e steroidi orali.

Dupixent può causare le reazioni allergiche ed i problemi seri dell'occhio, quali infiammazione dell'occhio (congiuntivite) ed infiammazione della cornea (cheratite). Se i pazienti sperimentano nuovo o il peggioramento dei sintomi di occhio, quale il rossore, itching, il dolore o la rappresentazione cambia, essi dovrebbe consultare il loro professionista di sanità. Gli effetti secondari più comuni riferiti comprendono le reazioni del sito iniezione come pure l'infiammazione della palpebra e dell'occhio, che hanno compreso il rossore, il gonfiamento ed itching. I pazienti che ricevono Dupixent dovrebbero evitare ricevere i vaccini vivi.

Dupixent originalmente è stato approvato nel 2017 per i pazienti 12 e più vecchio con eczema che non è gestito adeguatamente tramite le terapie attuali o quando quelle terapie non sono consigliabili. Nel 2018, Dupixent è stato approvato come trattamento di mantenimento aggiunto per i pazienti 12 anni e più vecchi con asma eosinofila moderato--severa o con asma corticosteroide-dipendente orale.

FDA ha accordato questo esame di priorità dell'applicazione. L'approvazione di Dupixent è stata accordata ai prodotti farmaceutici di Regeneron.