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O primeiro tratamento aprovou pelo FDA para o rhinosinusitis crônico com pólipos nasais

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Dupixent (dupilumab) para tratar adultos com os pólipos nasais (crescimentos no forro interno das cavidades) acompanhados do rhinosinusitis crônico (inflamação prolongada das cavidades e da cavidade nasal). Este é o primeiro tratamento aprovado para o rhinosinusitis crônico inadequada controlado com pólipos nasais.

Os pólipos nasais podem conduzir à perda de cheiro e frequentemente os pacientes exigem a cirurgia remover os pólipos. Dupixent fornece uma opção importante do tratamento para os pacientes cujos os pólipos nasais não são controlados adequadamente com esteróides intranasal. Igualmente reduz a necessidade para a cirurgia nasal do pólipo e esteróides orais.”

Sally Seymour, M.D., director da divisão de produtos pulmonars, da alergia e da reumatologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

Dupixent é dado por injecção. A eficácia e a segurança de Dupixent foram estabelecidas em dois estudos com 724 pacientes, 18 anos e mais velhos com o rhinosinusitis crônico com pólipos nasais que eram sintomáticos apesar de tomar corticosteroide intranasal. Os pacientes que receberam Dupixent tiveram estatìstica reduções significativas em seus tamanho nasal do pólipo e congestão nasal comparados ao grupo do placebo. Os pacientes que tomam Dupixent igualmente relataram uma capacidade aumentada para cheirar e exigiram menos cirurgia nasal do pólipo e esteróides orais.

Dupixent pode causar reacções alérgicas e problemas sérios do olho, tais como a inflamação do olho (conjuntivite) e a inflamação da córnea (ceratoconjuntivite). Se os pacientes experimentam novo ou o agravamento de sintomas de olho, tais como a vermelhidão, itching, a dor ou o visual mudam, eles devem consultar seu profissional dos cuidados médicos. Os efeitos secundários os mais comuns relatados incluem as reacções do local da injecção assim como a inflamação do olho e da pálpebra, que incluíram a vermelhidão, o inchamento e itching. Os pacientes que recebem Dupixent devem evitar receber vacinas vivas.

Dupixent foi aprovado originalmente em 2017 para os pacientes 12 e mais velho com eczema que não está controlada adequadamente por terapias tópicas ou quando aquelas terapias não são aconselháveis. Em 2018, Dupixent foi aprovado como um tratamento auxiliar da manutenção para pacientes 12 anos e mais velhos com a asma eosinophilic moderado-à-severa ou com a asma corticosteroide-dependente oral.

O FDA concedeu esta revisão da prioridade da aplicação. A aprovação de Dupixent foi concedida aos fármacos de Regeneron.