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La FDA accorde à l'approbation accélérée à la demande de règlement neuve pour le myélome multiple réfractaire

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation accélérée aux tablettes de Xpovio (selinexor) en combination avec la dexaméthasone de corticoïde pour la demande de règlement des patients adultes avec le myélome multiple réfractaire rechuté (RRMM) qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est résistante à plusieurs autres formes de demande de règlement, comprenant au moins deux inhibiteurs de protéasome, au moins deux agents immunomodulateurs, et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Tandis qu'il n'y a aucun remède pour le myélome multiple, il y a des demandes de règlement approuvées par le FDA pour viser le cancer et pour ralentir la propagation de la maladie. Tristement, souvent au fil du temps, les patients peuvent épuiser tous les traitements disponibles et encore voir leur progrès de la maladie. Aujourd'hui nous avons reconnu une demande de règlement dans le cadre de notre programme accéléré d'approbation qui fournit une option de demande de règlement pour des patients en myélome multiple sans le traitement procurable. »

Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

Le myélome multiple est un cancer qui commence en cellules de plasma (globules blancs qui produisent des anticorps) et peut également désigné sous le nom du myélome de cellules de plasma. Les cellules de plasma anormales s'accumulent dans la moelle osseuse, formant des tumeurs dans beaucoup des os du fuselage. Pendant que plus d'anticorps sont effectués, il peut faire épaissir et maintenir le sang la moelle osseuse d'effectuer assez de globules sanguins en bonne santé. Les causes exactes du myélome multiple sont inconnues, mais il est plus courant dans des personnes plus âgées et des Afros-américains.

L'efficacité a été évaluée dans 83 patients avec RRMM qui ont été traités avec Xpovio en combination avec la dexaméthasone. À la fin de l'étude, le taux de réponse général a été mesuré à 25,3%. Le temps médian à la première réaction était de quatre semaines, avec une gamme d'une à dix semaines. La durée moyenne de la réaction était de 3,8 mois. Le bilan d'efficacité a été supporté par les informations complémentaires d'un actuel, étude randomisée dans les patients avec le myélome multiple.

Les effets secondaires classiques des patients prenant Xpovio en combination avec la dexaméthasone comprennent un compte de globule blanc inférieur (leukopenia), un compte inférieur de neutrophiles, un type de globule blanc (neutropénie), le compte inférieur de plaquettes (thrombopénie) et la quantité inférieure d'hématies (anémie). De patients le vomissement rapporté également, nausée, fatigue, diarrhée, fièvre, a diminué l'appétit et le grammage, la constipation, les infections des voies respiratoires supérieures et les niveaux bas de sodium de sang (hyponatrémie).

Des professionnels de la santé sont informés surveiller des patients pour des numérations globulaires inférieures, des plaquettes et des niveaux de sodium. Les patients devraient éviter de prendre Xpovio avec d'autres médicaments qui peuvent entraîner le vertige ou la confusion et éviter des situations où le vertige peut être un problème. Des professionnels de la santé sont informés optimiser l'état de l'hydratation du patient, des numérations globulaires et d'autres médicaments pour éviter le vertige ou la confusion.

La FDA informe des professionnels de la santé dire des femelles d'âge reproducteur et des mâles avec un associé féminin de potentiel reproducteur d'employer la contraception efficace pendant la demande de règlement avec Xpovio. Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Xpovio parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né. Xpovio doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.

Xpovio en combination avec la dexaméthasone a été accordé à l'approbation accélérée, qui permet à la FDA de reconnaître des médicaments pour que les états graves remplissent besoin médical imprévisible basé sur un point final qui est passablement pour prévoir un avantage clinique aux patients. D'autres tests cliniques sont exigés pour vérifier et décrire l'avantage clinique de Xpovio.

La FDA a accordé à cette nomination de Fast-Track d'application. Xpovio a également reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations pour soutenir et encourager le développement des médicaments pour des maladies rares. La FDA a accordé à l'approbation de Xpovio à la thérapeutique de Karyopharm.