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FDA accorda l'approvazione accelerata al nuovo trattamento per il mieloma multiplo refrattario

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione accelerata alle compresse di Xpovio (selinexor) congiuntamente al dexamethasone del corticosteroide per il trattamento dei pazienti adulti con il mieloma multiplo refrattario ricaduto (RRMM) che hanno ricevuto almeno quattro terapie priori e di cui la malattia è resistente a parecchi altri moduli del trattamento, includenti almeno due inibitori proteasome, almeno due agenti immunomodulatory e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Mentre non c'è maturazione per il mieloma multiplo, ci sono i trattamenti approvati dalla FDA per mirare al cancro e per rallentare la diffusione della malattia. Tristemente, spesso col passare del tempo, i pazienti possono esaurire tutti i trattamenti disponibili ed ancora vedere il loro progresso di malattia. Oggi abbiamo approvato un trattamento nel quadro del nostro programma accelerato di approvazione che fornisce un'opzione del trattamento per i pazienti il mieloma multiplo senza la terapia disponibile.„

Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti di oncologia e di ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

Il mieloma multiplo è cancro che comincia in celle di plasma (globuli bianchi che producono gli anticorpi) e può anche riferirsi a come mieloma delle cellule di plasma. Le celle di plasma anormali si accumulano nel midollo osseo, formante i tumori in molte ossa dell'organismo. Mentre più anticorpi sono fatti, può indurre il sangue ad ispessire e tenere il midollo osseo dalla fabbricazione degli abbastanza globuli in buona salute. Le cause esatte del mieloma multiplo sono sconosciute, ma è più comune in gente più anziana ed in afroamericani.

L'efficacia è stata valutata in 83 pazienti con RRMM che sono stati trattati con Xpovio congiuntamente al dexamethasone. Alla conclusione dello studio, il tasso di risposta globale è stato misurato a 25,3%. Il tempo mediano alla prima risposta era di quattro settimane, con un intervallo di una - dieci settimane. La durata mediana della risposta era di 3,8 mesi. La valutazione di efficacia è stata supportata da ulteriore informazione da una prova in corso e ripartita con scelta casuale in pazienti con il mieloma multiplo.

Gli effetti secondari comuni dei pazienti che catturano Xpovio congiuntamente al dexamethasone comprendono un conteggio di globulo bianco basso (leucopenia), un conteggio basso dei neutrofili, un tipo di globulo bianco (neutropenia), il conteggio basso delle piastrine (trompocitopenia) e la quantità bassa di globuli rossi (anemia). Il vomito anche riferito dei pazienti, la nausea, la fatica, la diarrea, febbre, ha fatto diminuire l'appetito e peso, costipazione, infezioni superiori delle vie respiratorie e bassi livelli del sodio di sangue (iposodiemia).

I professionisti di sanità si consigliano di riflettere i pazienti per i conteggi dei globuli bassi, le piastrine ed i livelli del sodio. I pazienti dovrebbero evitare catturare Xpovio con altri farmaci che possono causare le vertigini o la confusione ed evitare le situazioni dove le vertigini possono essere un problema. I professionisti di sanità si consigliano di ottimizzare lo stato dell'idratazione del paziente, i conteggi dei globuli ed altri farmaci per evitare le vertigini o la confusione.

FDA consiglia i professionisti di sanità di dire le femmine dell'età riproduttiva ed i maschi con un partner femminile di potenziale riproduttivo di usare l'efficace contraccezione durante il trattamento con Xpovio. Le donne che sono incinte o l'allattamento al seno non dovrebbero catturare Xpovio perché può causare il danno ad un feto o ad un neonato di sviluppo. Xpovio deve essere dispensato con una guida paziente del farmaco che descrive le informazioni importanti circa gli usi ed i rischi della droga.

Xpovio congiuntamente al dexamethasone è stato accordato l'approvazione accelerata, che permette a FDA di approvare le droghe affinchè le circostanze serie soddisfacesse un bisogno medico insoddisfatto basato su un punto finale che è ragionevolmente probabile predire un vantaggio clinico ai pazienti. Ulteriori test clinici sono richiesti per verificare e descrivere il vantaggio clinico di Xpovio.

FDA ha accordato questa designazione della via accelerata dell'applicazione. Xpovio egualmente ha ricevuto la designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi per assistere ed incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare. FDA ha accordato l'approvazione di Xpovio a terapeutica di Karyopharm.