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O FDA concede a aprovação acelerada ao tratamento novo para o mieloma múltiplo refractário

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação acelerada às tabuletas de Xpovio (selinexor) em combinação com o dexamethasone do corticosteroide para o tratamento dos pacientes adultos com o mieloma múltiplo refractário tido uma recaída (RRMM) que receberam pelo menos quatro terapias prévias e o cujo a doença é resistente a diversos outros formulários do tratamento, incluindo pelo menos dois inibidores proteasome, pelo menos dois agentes immunomodulatory, e um anticorpo anti-CD38 monoclonal.

Quando não houver nenhuma cura para o mieloma múltiplo, há uns tratamentos aprovados pelo FDA para visar o cancro e para retardar a propagação da doença. Triste, frequentemente ao longo do tempo, os pacientes podem esgotar todos os tratamentos disponíveis e ainda ver seu progresso da doença. Hoje nós aprovamos um tratamento sob nosso programa acelerado da aprovação que fornece uma opção do tratamento para pacientes com o mieloma múltiplo sem a terapia disponível.”

Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

O mieloma múltiplo é o cancro que começa nas pilhas de plasma (glóbulos brancos que produzem anticorpos) e pode igualmente ser referido como o mieloma da pilha de plasma. As pilhas de plasma anormais acumulam-se na medula, formando tumores em muitos ossos do corpo. Enquanto mais anticorpos são feitos, pode fazer com que o sangue engrosse e mantenha a medula de fazer bastante glóbulos saudáveis. As causas exactas do mieloma múltiplo são desconhecidas, mas é mais comum em uns povos mais idosos e em uns afro-americanos.

A eficácia foi avaliada em 83 pacientes com RRMM que foram tratados com o Xpovio em combinação com o dexamethasone. No fim do estudo, a taxa de resposta total foi medida em 25,3%. O tempo mediano à primeira resposta era quatro semanas, com uma escala de uma a dez semanas. A duração mediana da resposta era 3,8 meses. A avaliação da eficácia foi apoiada pela informações adicionais de uma experimentação em curso, randomized nos pacientes com mieloma múltiplo.

Os efeitos secundários comuns dos pacientes que tomam Xpovio em combinação com o dexamethasone incluem uma baixa contagem de glóbulo branca (leucopenia), uma baixa contagem dos neutrófilo, um tipo do glóbulo branco (neutropenia), a baixa contagem das plaqueta (thrombocytopenia) e uma baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia). Os pacientes igualmente relataram o vômito, a náusea, a fadiga, a diarreia, a febre, apetite e peso diminuído, constipação, infecções superiores das vias respiratórias e baixos níveis do sódio do sangue (hyponatremia).

Os profissionais dos cuidados médicos são recomendados monitorar pacientes para baixas contagens de sangue, plaqueta e níveis do sódio. Os pacientes devem evitar tomar Xpovio com outras medicamentações que podem causar a vertigem ou a confusão e evitar as situações onde a vertigem pode ser um problema. Os profissionais dos cuidados médicos são recomendados aperfeiçoar o estado da hidratação do paciente, contagens de sangue e outras medicamentações para evitar a vertigem ou a confusão.

O FDA recomenda profissionais dos cuidados médicos dizer fêmeas da idade reprodutiva e homens com um sócio fêmea do potencial reprodutivo usar a contracepção eficaz durante o tratamento com Xpovio. As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Xpovio porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido. Xpovio deve ser dispensado com um guia paciente da medicamentação que descreva a informação importante sobre os usos e os riscos da droga.

Xpovio em combinação com o dexamethasone foi concedido a aprovação acelerada, que permite o FDA de aprovar drogas para que as circunstâncias sérias encham uma necessidade médica não satisfeita baseada em um valor-limite que seja razoavelmente provável prever um benefício clínico aos pacientes. Uns ensaios clínicos mais adicionais são exigidos para verificar e descrever o benefício clínico de Xpovio.

O FDA concedeu esta designação da via rápida da aplicação. Xpovio igualmente recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos para ajudar e incentivar à revelação das drogas para doenças raras. O FDA concedeu a aprovação de Xpovio à terapêutica de Karyopharm.