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El FDA concede la aprobación acelerada al nuevo tratamiento para el mieloma múltiple refractario

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron la aprobación acelerada a las tablillas de Xpovio (selinexor) conjuntamente con el dexamethasone del corticosteroide para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple refractario recaído (RRMM) que han recibido por lo menos cuatro terapias anteriores y cuya enfermedad es resistente a varias otras formas del tratamiento, incluyendo por lo menos dos inhibidores proteasome, por lo menos dos agentes inmunomoduladores, y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Mientras que no hay vulcanización para el mieloma múltiple, hay tratamientos aprobados por la FDA para apuntar el cáncer y para retrasar la extensión de la enfermedad. Tristemente, a menudo en un cierto plazo, los pacientes pueden agotar todos los tratamientos disponibles y todavía ver su progreso de la enfermedad. Aprobamos hoy un tratamiento bajo nuestro programa acelerado de la aprobación que ofrece una opción del tratamiento para los pacientes de mieloma múltiple sin terapia disponible.”

Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

El mieloma múltiple es el cáncer que comienza en las células de plasma (glóbulos blancos que producen los anticuerpos) y se puede también referir como mieloma de la célula de plasma. Las células de plasma anormales se acumulan en la médula, formando tumores en muchos huesos de la carrocería. Mientras que se hacen más anticuerpos, puede hacer sangre espesar y guardar la médula de hacer a suficiente glóbulos sanos. Las causas exactas del mieloma múltiple son desconocidas, pero es más común en más vieja gente y afroamericanos.

La eficacia fue evaluada en 83 pacientes con RRMM que fueron tratados con Xpovio conjuntamente con dexamethasone. En el final del estudio, la tasa de respuesta total fue medida en 25,3%. El tiempo mediano a la primera reacción era cuatro semanas, con un radio de acción de una a diez semanas. La duración mediana de la reacción era 3,8 meses. La evaluación de la eficacia fue soportada por la información adicional de un en curso, ensayo aleatorizado en pacientes con mieloma múltiple.

Los efectos secundarios comunes de los pacientes que toman Xpovio conjuntamente con dexamethasone incluyen una cuenta de glóbulo blanca inferior (leucopenia), una cuenta inferior de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), la cuenta inferior de las plaquetas (trombocitopenia) y a la cantidad inferior de glóbulos rojos (anemia). El vomitar también denunciado de los pacientes, náusea, fatiga, diarrea, fiebre, disminuyó el apetito y peso, estreñimiento, las infecciones superiores y los niveles inferiores del sodio de la sangre (hyponatremia) de las vías respiratorias.

Aconsejan los profesionales de la atención sanitaria vigilar a los pacientes para los hemogramas inferiores, las plaquetas y los niveles del sodio. Los pacientes deben evitar tomar Xpovio con otras medicaciones que puedan causar vértigos o la confusión y evitar las situaciones donde los vértigos pueden ser un problema. Aconsejan los profesionales de la atención sanitaria optimizar el estado de la hidración del paciente, hemogramas y otras medicaciones para evitar vértigos o la confusión.

El FDA aconseja a profesionales de la atención sanitaria informar hembras de la edad reproductiva y a varones con un socio femenino del potencial reproductivo de utilizar la contracepción efectiva durante el tratamiento con Xpovio. Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Xpovio porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido. Xpovio se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que describa la información importante sobre las aplicaciones y los riesgos de la droga.

Xpovio conjuntamente con dexamethasone fue concedido la aprobación acelerada, que permite al FDA aprobar las drogas para que las condiciones serias llenen una necesidad médica incumplida basada en una punto final que sea razonablemente probable predecir una ventaja clínica a los pacientes. Otras juicios clínicas se requieren para verificar y para describir la ventaja clínica de Xpovio.

El FDA concedió esta designación de la agilización del uso. Xpovio también recibió la designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos para ayudar y para animar al revelado de las drogas para las enfermedades raras. El FDA concedió la aprobación de Xpovio a la terapéutica de Karyopharm.