Os pacientes crônicos da doença renal são excluídos dos ensaios clínicos

As doenças renais afectam 850 milhões de pessoas no mundo inteiro, uma figura duas vezes mais altamente que aquele do diabetes. Contudo os pacientes com doença renal crônica (CKD) estão sendo excluídos ainda dos ensaios clínicos. Isto causa problemas severos, porque muitas terapias benéficas não podem ser autorizadas por autoridades reguladoras para este subgrupo de paciente, isto significa que as terapias na pergunta não podem ser prescritas para pacientes do CKD. É crucial, contudo, que os pacientes do CKD sejam elegíveis para tratamentos novos, especialmente no campos do diabetes, da doença cardiovascular, do cancro, e da infecção hepática.

O CKD está ligado bidirecional à doença cardiovascular, nesse CKD gera um risco elevado de complicações cardiovasculares, quando a doença cardíaca puder induzir ou agravar o CKD. O CKD é ligado igualmente bidirecional à neoplasia porque, apesar de outros factores, os cancros ou os tratamentos que visam cancros podem gerar o CKD, quando o CKD puder predispr ao cancro. Além disso, há um relacionamento forte entre o CKD e o diabetes: sobre um terço de todos os pacientes de diálise têm sofrido do diabetes por muito tempo, e da sua necessidade para resultados de tratamento da diálise do facto de que o diabetes danificou os rins (uma circunstância chamada nefropatia do diabético). Como uma epidemia da saúde pública, os pacientes do CKD exigem terapias inovativas. É altamente problemático, conseqüentemente, se os pacientes do CKD não podem tirar proveito das terapias inovativas para o diabetes, o cancro ou doenças cardiovasculares.

Desde 1964 o EDTA da ERA mantem um registro da diálise e da transplantação em Europa. Começando aproximadamente 10 anos há, este registro estendeu sua pesquisa à pre-diálise CKD estabelecendo um consórcio de coortes existentes do CKD em Europa e em 2007 o aconselhamento especializado fornecido à Comissão Européia contribuindo ao relatório global europeu da saúde pondo no foco a epidemia do CKD. O EDTA da ERA tem financiado nos últimos anos directamente ensaios clínicos em doenças renais e em pacientes de diálise.

O facto da matéria é que muitos tratamentos inovativos não alcançam nossos pacientes. Deixe-nos tomar os inibidores de SGLT, um grupo novo de drogas anti-diabéticas, como um exemplo. Nós sabemos dos estudos que estas substâncias podem proteger a função do rim, mas não foram testadas em pacientes do CKD com um eGFR abaixo de 30 ml/min. Isto significa que os pacientes do rim estão excluídos das terapias que puderam retardar a progressão do CKD.”

Professor Carmim Zoccali, presidente da associação renal européia - associação de diálise européia e de transplantação (ERA-EDTA)

Quando se trata do tratamento de outros doenças e/ou comorbidities, os pacientes do CKD devem igualmente ter o mesmo direito de receber o tratamento melhor possível como todos os outros pacientes. Contudo, a verdade é que muitas terapias novas não estão testadas neste subgrupo, assim que significa que os pacientes do CKD são incapazes de tirar proveito das terapias prometedoras. A sociedade internacional da nefrologia cobrou a comunidade de pesquisa com registrar 30% de pacientes do CKD em 2030. Incentivando a inclusão de pacientes do CKD nos ensaios clínicos de alta qualidade nós podemos assegurar-se de que recebam oportunidades iguais de receber a prevenção e o tratamento evidência-baseados da doença. “É um facto de que a eficácia e a segurança dos tratamentos testados em pacientes sem CKD não podem ser supor em pacientes do CKD, e similarmente que retendo o tratamento devido à presença de CKD pode significativamente e injusta prejudicar aqueles afetados”, explica o professor David Harris, Após-Presidente da sociedade internacional da nefrologia. “Nós precisamos os estudos que incluem pacientes do CKD.”

A iniciativa da saúde do rim, a sociedade americana da parceria público-privado da nefrologia com os E.U. Food and Drug Administration, endereça esta edição com seu “superar barreiras a incluir pacientes da doença renal em experimentações cardiovasculares”. O projecto aponta compreender as barreiras a envolver pacientes com as doenças renais em experimentações cardiovasculares, com um foco em pacientes com doença renal crônica avançada (fase 4) e doenças renais da fase final e identificar estratégias para superar estes desafios. O grupo de trabalho pretende submeter seus resultados a um jornal médico par-revisto no verão 2019.

“É hora para uma mudança na prática clínica da pesquisa”, confirma o professor Mark D. Okusa, Após-Presidente da sociedade americana da nefrologia (ASN). “O grupo já grande e crescente de pacientes do rim não pode ser ignorado mais por muito tempo nos ensaios clínicos.” Esta é a razão pela qual ASN (https://www.asn-online.org), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) e o ISN (https://www.theisn.org) lançaram colaboradora uma campanha de informação que aponte causar a mudança do thisparadigm.

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