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La FDA accorde à l'approbation pour des versions génériques de Lyrica

Le 19 juillet, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu des demandes multiples des premiers médicaments génériques de Lyrica (pregabalin) pour le management de la douleur névropathique lié à la neuropathie périphérique diabétique, pour le management de la névralgie postherpetic, comme traitement d'appoint pour la demande de règlement des grippages partiels de début dans les patients 17 ans et plus vieux, pour le management de la fibromyalgie, et pour le management de la douleur névropathique lié à la lésion de la moelle épinière.

L'approbation d'aujourd'hui des premiers médicaments génériques pour le pregabalin, un médicament très utilisé, est un autre exemple de l'engagement de longue date de FDA pour avancer l'accès patient à des médicaments génériques plus peu coûteux et de haute qualité. La FDA exige que les médicaments génériques répondent à scientifique rigoureux et à des normes de qualité. Efficacement portant les médicaments génériques sûrs et efficaces pour lancer ainsi des patients sur le marché ont plus d'options pour traiter leurs conditions sont une haute priorité pour la FDA. »

Janet Woodcock, M.D., directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

Pregabalin doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui contient des informations importantes sur ses utilisations et risques. Les alertes comprennent le risque de l'angio-oedème (gonflement de la gorge, de la tête et du col), qui peut être associé à la compromission respiratoire potentiellement mortelle exigeant des soins d'urgence. Les réactions d'hypersensibilité telles que des ruches, la dyspnée (difficulté respirant) et wheezing peuvent se produire. La fréquence accrue de grippage ou d'autres effets indésirables peut se produire si le médicament est rapidement discontinué. Les médicaments antiépileptiques, y compris le pregabalin, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement. Supplémentaire, le pregabalin peut entraîner l'oedème périphérique (gonflement des mains ou des pattes) ainsi l'attention devrait être exercée Co-en l'administrant avec des agents antidiabétiques de thiazolidinedione. Pregabalin peut entraîner le vertige et la somnolence et nuire la capacité de piloter ou faire fonctionner des machines.

Les la plupart des effets secondaires classiques rapportés dans les tests cliniques pour Lyrica dans les adultes sont vertige, somnolence, bouche sèche, gonflement, visibilité tremblée, gain de poids et penser anormal (principalement difficulté avec la concentration/attention).

La FDA a accordé à des approbations pour les versions génériques de Lyrica aux pharmaceutiques d'alambic, laboratoires d'Alkem, pharmaceutiques d'Amneal, Laboratories de M. Reddy's, pharmaceutiques d'InvaGen, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., et pharmaceutiques de Teva.

Relever les défis a associé aux médicaments génériques se développants et l'introduction d'une concurrence plus générique est une partie fondamentale du plan d'action de concurrence de médicament et des efforts de l'agence d'aider l'accès patient anticipé à des médicaments plus abordables.