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FDA accorda l'approvazione per le versioni generiche di Lyrica

Il 19 luglio, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato le domande multiple di primo generico di Lyrica (pregabalin) per la gestione di dolore neuropatico connessa con la neuropatia periferica diabetica, per la gestione della nevralgia postherpetic, come terapia aggiuntiva per il trattamento degli attacchi parziali di inizio in pazienti 17 anni e più vecchi, per la gestione della fibromialgia e per la gestione di dolore neuropatico connessa con la lesione del midollo spinale.

L'odierna approvazione del primo generico per il pregabalin, un farmaco ampiamente usato, è un altro esempio dell'impegno di lunga durata di FDA per avanzare l'accesso paziente alle medicine generiche più a basso costo e di alta qualità. FDA richiede che i farmaci generici rispettino gli standard rigorosi di qualità e scientifici. Efficientemente portando il generico sicuro ed efficace per commercializzare così i pazienti ha più opzioni per trattare le loro circostanze è una massima priorità per FDA.„

Janet Woodcock, M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

Pregabalin deve essere dispensato con una guida paziente del farmaco che contiene le informazioni importanti circa i sui usi e rischi. Gli avvisi comprendono il rischio di angioedema (gonfiamento della gola, della testa e del collo), che può essere associato con il compromesso respiratorio pericoloso che richiede il trattamento di emergenza. Le reazioni di ipersensibilità come gli alveari, la dispnea (difficoltà che respira) e ansare possono accadere. La frequenza aumentata di attacco o altri effetti collaterali negativi può accadere se la droga è interrotta rapido. Le droghe antiepilettiche, compreso il pregabalin, aumentano il rischio di pensieri o di comportamento suicidi. Ulteriormente, il pregabalin può causare l'edema periferico (il gonfiamento delle mani o dei cosciotti) in modo dall'avvertenza dovrebbe essere esercitata quando co-lo amministra con gli agenti antidiabetici di tiazolidinedione. Pregabalin può causare le vertigini e la sonnolenza ed alterare la capacità di guidare o fare funzionare il macchinario.

Gli effetti secondari più comuni riferiti nei test clinici per Lyrica in adulti sono vertigini, sonnolenza, bocca asciutta, il gonfiamento, la visione vaga, obesità e pensiero anormale (soprattutto difficoltà con concentrazione/attenzione).

FDA ha accordato le approvazioni per le versioni generiche di Lyrica a Laboratories di Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, il Dr. Reddy, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. e prodotti farmaceutici di Teva.

L'indirizzo delle sfide si è riferito al generico di sviluppo e promuovere la concorrenza più generica è una parte fondamentale del piano d'azione della concorrenza della droga e degli sforzi dell'agenzia aiutare l'accesso paziente di avanzamento alle medicine più accessibili.