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O FDA concede a aprovação para versões genéricas de Lyrica

O 19 de julho, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram pedidos múltiplos para primeiros produtos genéricos de Lyrica (pregabalin) para a gestão da dor neuropathic associada com a neuropatia periférica do diabético, para a gestão da nevralgia postherpetic, como uma terapia adjuvante para o tratamento de apreensões parciais do início nos pacientes 17 anos de idade e mais velhos, para a gestão da fibromialgia, e para a gestão da dor neuropathic associada com ferimento da medula espinal.

A aprovação de hoje dos primeiros produtos genéricos para o pregabalin, uma medicamentação amplamente utilizada, é um outro exemplo do comprometimento de longa data do FDA para avançar o acesso paciente a umas medicinas genéricas mais baratas, de alta qualidade. O FDA exige que as drogas genéricas encontram padrões rigorosos científicos e de qualidade. Eficientemente trazendo os produtos genéricos seguros e eficazes para introduzir no mercado assim pacientes têm mais opções para tratar suas circunstâncias são uma prioridade máxima para o FDA.”

Galinhola de Janet, M.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

Pregabalin deve ser dispensado com um guia paciente da medicamentação que contenha a informação importante sobre seus usos e riscos. Os avisos incluem o risco do angioedema (inchamento da garganta, da cabeça e do pescoço), que pode ser associado com o acordo respiratório risco de vida que exige o tratamento da emergência. As reacções de hipersensibilidade tais como colmeia, dispnéia (dificuldade que respira) e chiar podem ocorrer. A freqüência aumentada da apreensão ou outras reacções adversas podem ocorrer se a droga é interrompida ràpida. As drogas antiepilépticas, incluindo o pregabalin, aumentam o risco de pensamentos ou de comportamento suicida. Adicionalmente, o pregabalin pode causar o edema periférico (inchamento das mãos ou dos pés) assim que o cuidado deve ser exercitado ao co-administrá-lo com os agentes anti-diabéticos do thiazolidinedione. Pregabalin pode causar a vertigem e a sonolência e danificar a capacidade para conduzir ou operar a maquinaria.

Os efeitos secundários os mais comuns relatados nos ensaios clínicos para Lyrica nos adultos são vertigem, sonolência, boca seca, inchamento, visão borrada, ganho de peso e pensamento anormal (primeiramente dificuldade com concentração/atenção).

O FDA concedeu aprovações para as versões genéricas de Lyrica a Laboratórios de Alembic Fármacos, Alkem Laboratórios, Amneal Fármacos, Dr. Reddy, InvaGen Fármacos, MSN Laboratórios Ltd., Rising Fármacos, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., e fármacos de Teva.

Endereçar os desafios relacionou-se aos produtos genéricos tornando-se e promover uma competição mais genérica é uma parte fundamental do plano de acção da competição da droga e dos esforços da agência ajudar o acesso paciente avançado a umas medicinas mais disponíveis.