Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA concede la aprobación para las versiones genéricas de Lyrica

El 19 de julio, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron los usos múltiples para los primeros productos genéricos de Lyrica (pregabalin) para la administración del dolor neuropático asociada a neuropatía periférica diabética, para la administración de la neuralgia postherpetic, como terapia adjunctive para el tratamiento de las capturas parciales del inicio en pacientes 17 años de edad y más viejos, para la administración del fibromyalgia, y para la administración del dolor neuropático asociada a daño de la médula espinal.

La aprobación de hoy de los primeros productos genéricos para el pregabalin, una medicación ampliamente utilizada, es otro ejemplo de la prolongada consolidación del FDA para avance el acceso paciente a un remedio genérico más barato, de alta calidad. El FDA requiere que los medicamentos genéricos cumplan normas de calidad científicas y rigurosas. Eficientemente trayendo los productos genéricos seguros y de manera efectiva para comercializar tan a pacientes tienen más opciones para tratar sus condiciones son un principal prioridad para el FDA.”

Coalla de Janet, M.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

Pregabalin se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que contenga la información importante sobre sus aplicaciones y riesgos. Los cuidados incluyen el riesgo del angioedema (hinchazón del paso, de la culata de cilindro y del cuello), que se puede asociar al compromiso respiratorio peligroso para la vida que requiere el tratamiento de la emergencia. Las reacciones de hipersensibilidad tales como colmenas, disnea (dificultad que respira) y jadear pueden ocurrir. La frecuencia creciente de la captura u otras reacciones adversas puede ocurrir si la droga se interrumpe rápidamente. Las drogas antiepilépticas, incluyendo pregabalin, aumentan el riesgo de pensamientos o de comportamiento suicidas. Además, el pregabalin puede causar el edema periférico (hinchazón de manos o de tramos) así que la cautela debe ser ejercitada al co-administrarlo con los agentes antidiabéticos del thiazolidinedione. Pregabalin puede causar vértigos y somnolencia y empeorar capacidad de impulsar o de operar la maquinaria.

Los efectos secundarios mas comunes denunciados en las juicios clínicas para Lyrica en adultos son vértigos, somnolencia, boca seca, hinchazón, visión enmascarada, avance de peso y pensamiento anormal (sobre todo dificultad con la concentración/la atención).

El FDA concedió las aprobaciones para las versiones genéricas de Lyrica a los productos farmacéuticos del alambique, laboratorios de Alkem, productos farmacéuticos de Amneal, Laboratories del Dr. Reddy, productos farmacéuticos de InvaGen, MSN Laboratories Ltd. , Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., y productos farmacéuticos de Teva.

La dirección de los retos se relacionó con los productos genéricos que se convertían y ascender una competencia más genérica es una parte fundamental del plan de actuación de la competencia de la droga y de los esfuerzos de la dependencia de ayudar al acceso paciente anticipado a un remedio más asequible.