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O estudo clínico demonstra o potencial da terapia regenerativa para a síndrome esquerda hypoplastic do coração

Uma fase eu ensaio clínico sou a primeira pesquisa monitorada por Food and Drug Administration que demonstra o potencial da terapia regenerativa para a síndrome esquerda hypoplastic do coração (HLHS) com da coleta, do processamento e da injecção de próprias células estaminais de um infante directamente no coração na altura da cirurgia. Um papel que detalha o ensaio clínico foi publicado no jornal da cirurgia torácica e cardiovascular.

O estudo centrou-se sobre a segurança e a possibilidade de tratamentos da célula estaminal projectou reforçar o músculo de coração das crianças com síndrome esquerda hypoplastic do coração, uma doença cardíaca congenital severa. A pesquisa é financiada pelo programa da família de Todd e de Karen Wanek para a síndrome esquerda Hypoplastic do coração na clínica de Mayo e na clínica de Mayo.

A síndrome esquerda Hypoplastic do coração afecta aproximadamente 1.000 infantes nos E.U. todos os anos. Nestes bebês, o lado esquerdo do coração é crìtica subdesenvolvido, exigindo a intervenção cirúrgica apoiar função restante no lado direito do coração. Os pacientes com síndrome esquerda hypoplastic do coração submetem-se a três cirurgias reconstrutivas encenadas. A cirurgia de Norwood é executada tipicamente dentro dos primeiros dias da vida. A cirurgia de Glenn ocorre dentro dos meses primeiros da idade. E a operação de Fontan é executada em 2 a 4 anos de idade.

Desde que HLHS é raro, nenhum hospital pode tratar bastante destes pacientes para avançar a pesquisa com o espaço, escala e o ritmo fornecido pelo consórcio do HLHS da clínica de Mayo, diz Tim Nelson, M.D., Ph.D., autor superior e director do Todd e do programa da família de Karen Wanek para a síndrome esquerda Hypoplastic do coração. Dentro desta colaboração crescente, sete hospitais e um grupo de pressão trabalham junto para fornecer o cuidado para pacientes de HLHS através dos E.U. Os esforços combinados de equipes do tratamento facilitam a partilha das opções e da informação do cuidado que beneficiam pacientes, famílias e pesquisa.

A fase eu ensaio clínico estudei 10 bebês diagnosticados com síndrome esquerda hypoplastic do coração antes do nascimento, cada um registrado no estudo em curso da coleção do cordão umbilical do cordão umbilical da clínica de Mayo. Um mínimo de 35 mililitros do cordão umbilical foi recolhido na altura do nascimento usando um jogo especializado da coleção. Este sangue foi enviado então à clínica de Mayo para o processamento e o armazenamento. Humano Celular Terapia Laboratórios de Mayo Clínica e REGEN Theranostics Inc. manufacturado um produto especializado altamente concentrado da célula estaminal que poderia ser armazenado e então enviado de volta ao hospital a ser thawed e injectado directamente em segundo no músculo de coração na altura da cirurgia do bebê.

A infra-estrutura é agora no lugar recolher e processar células estaminais com este método para todo o bebê de HLHS carregado nos E.U.”

Tim Nelson, M.D., Ph.D., autor superior e director do Todd e do programa da família de Karen Wanek para a síndrome esquerda Hypoplastic do coração

Cada paciente submeteu-se à primeira cirurgia e recebeu-se então suas células estaminais processadas durante a segunda operação. Este estudo era um primeiro para usar uma terapia baseado em celulas pela injecção directa durante a cirurgia cardíaca nas crianças. A equipe de estudo foi exigida recolher três meses de dados da continuação da primeira criança antes de administrar a injecção à segunda criança, e do mesmo modo para o terço.

Todos os 10 pacientes se submeteram com sucesso à segunda cirurgia com injecção das células estaminais directamente no coração. Não havia nenhuma morte, e nenhumas das crianças tiveram todos os interesses significativos da segurança sobre seis meses que seguem a cirurgia.

“Nós temos agora um protocolo reprodutível para utilizar a terapia de célula estaminal nos bebês com HLHS. Nossas esperanças são que esta pesquisa inovador conduzirá à terapia de célula estaminal que reforça os corações destes bebês ao atrasar ou mesmo ao impedir a necessidade para uma transplantação de coração em algum,” diz Harold Burkhart, M.D., um cirurgião cardiothoracic pediatra na medicina da OU em Oklahoma e primeiro autor no papel.

O consórcio de HLHS está conduzindo agora um estudo maior de IIb da fase com 50 infantes. Este estudo centra-se sobre o teste da capacidade das células estaminais para melhorar a função do coração. Este estudo igualmente registrou os pacientes do controle que não recebem a entrega da pilha porque a síndrome esquerda hypoplastic do coração não foi diagnosticada antes que o nascimento ou o cordão umbilical não estiveram recolhidos.