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Intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique

insights from industryDr. Christoph Jansen, Ph.DTechnical Key Account ManagerMettler ToledoAn interview with Dr. Christoph Jansen, Market Manager Food & Pharma, Mettler Toledo

Veuillez donner une synthèse des pressions récentes de conformité qui ont été exercées sur des sociétés pharmaceutiques.

La conformité toujours a toujours été une haute priorité pour l'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique, avec une pression relativement neuve de convertir en dossiers électroniques. Beaucoup de compagnies de pharma emploient toujours « les systèmes hybrides » combinant les dossiers de papier et électroniques : un instrument électronique est utilisé pour estamper des résultats sur le papier.

E.g. en annexe 5 d'OMS : « Guidage sur de bonnes caractéristiques et pratiques de gestion record », appendice : les conditions d'OMS, « l'utilisation des systèmes hybrides est découragée » et plus tard elles indiquent, le « remontage des systèmes hybrides devrait être une priorité ». Déclarations claires qui augmentent la pression pour aller électroniques et assurer un haut niveau d'intégrité des données dans tous les endroits de l'industrie pharmaceutique.

Quelles sont les barrières et les limitations de numériser un ensemble ancien sur papier de dossiers et de procédures ?

Type, un laboratoire analytique pharmaceutique de contrôle de la qualité a un grand mélange des instruments qui produisent des caractéristiques et des résultats. Différents techniques, marques et modèles. Bon nombre d'entre eux force non venue avec le logiciel et même si ils font, c'est un grand effort pour les valider tous. Une validation correcte de système informatique peut prendre 3-6 mois selon le niveau de l'expérience de l'équipe de validation et s'ils suivent certaines pratiques.

Il y a des compagnies qui offrent l'intégration de tous les instruments, par exemple par l'intermédiaire des signes du port imprimante. Ce sont travail-arounds individuel et transportent souvent l'information insuffisante. Afin d'être conforme, elle prend souvent plus qu'est fourni, particulièrement des méta-données. La validation de ces systèmes peut être un morceau d'une douleur pendant que différentes évaluations des risques de chaque lien doivent être considérées.

Des solutions logicielles « disponibles sur le marché » devraient être préférées ici, car elles type sont vérifiées et mieux mises à jour. Les fournisseurs peuvent offrir le support normal et préparer la documentation qui facilitent la validation et la maintenance beaucoup. Les plates-formes logiciel qui branchent les instruments multiples au logiciel de norme de fait rendent cette validation bien plus facile et précieuse.

Dans le passé, il y a quelques années, nous avons entendu beaucoup que le service TI ne permettra pas l'envoi des résultats dans la base de données de la société. Ceci a changé maintenant. Les flux de données sans joint sont au faisceau des projets de numérisation. La transcription manuelle sera l'exception à l'avenir.

Quelques instruments qui n'ont aucune connectivité électronique existeront toujours et eux produiront toujours les dossiers de papier. Cependant, je compterais que la pression sur ces systèmes sur suivre les règles d'ALCOA plutôt augmentera pour l'intégrité des données intense dans l'industrie pharmaceutique.

Quand changeant ou améliorant en un instrument neuf quelles considérations devraient être prises quant à l'intégrité des données, à la conformité et à la gestion des utilisateurs ?

Le choix des instruments est critique. Pendant qu'une partie essentielle du processus de validation de système informatique il doit être définie ce que le système techniquement devrait pouvoir faire. En sélectant un système je recommanderais de rechercher des solutions de plate-forme, disponibles sur le marché.

Une solution de plate-forme peut brancher les instruments multiples et centralement manager des méthodes, des usagers et des résultats. Les éléments courants sont plus faciles à valider car vous commencez par la plate-forme et ajoutent des instruments car un amendement par l'intermédiaire du contrôle de modification. C'est rentable, car la validation de plate-forme doit être faite seulement une fois pour un certain nombre d'instruments.

Quand un bon temps a-t-il lieu pour changer des plates-formes logiciel, et pourquoi ?

Remonter une installation validée existante sans besoin n'est pas recommandé. Cependant, les systèmes ont pu avoir atteint la fin de la vie, sont plus supportés et sont remontés par un successeur.

C'est un bon temps pour évaluer des solutions de rechange. Avec des solutions de plate-forme je dirais en règle générale est : plus peut être branché instruments, plus l'avantage d'affaires est grand, plus l'effort pour la validation de système informatique dans le laboratoire est inférieur.

Est-ce qu'instrument doit être branché à un PC pour que doive-t-il être conforme ?

C'est ce qui les agences réglementaires (FDA, MHRA, OMS…) recommandez - pour des bonnes raisons. Cependant, les compagnies prétendent souvent leur « logiciel ou l'instrument est conforme ». Théoriquement, beaucoup de scénarios peuvent être effectués à plainte. Ceci comprend les dossiers électroniques sur des instruments sans PC. En fait l'omission du PC ne simplifie pas votre installation bien qu'elle pourrait apparaître pendant le premier moment. En regardant le coût total de possession elle n'est pas encore meilleur marché.

Les risques de conformité sont tout à fait élevés si vous omettez le PC. Vous risquez des caractéristiques perdantes et à quelques étapes il peut être réellement incommode et encombrant, par exemple si l'instrument est le seul lecteur qualifié de vos caractéristiques et quand les problèmes techniques se posent ou l'instrument est partis en retraite.

Les fournisseurs d'instrument/logiciel peuvent seulement supporter la conformité par des contrôles techniques. Afin d'être conforme, elle prend également des contrôles et des contrôles administratifs procéduraux, qui est faite par les gens dans le laboratoire de la compagnie de pharma. S'ils la font mal, vous n'êtes pas conforme.

Si vous rassemblez vos résultats, des données brutes, des méthodes et gestion des utilisateurs… sur un PC externe il est beaucoup plus facile de traiter des risques de conformité, éliminent les la plupart du risqué par des contrôles techniques. La séparation des caractéristiques de l'instrument est recommandée pour des bonnes raisons.

Elle est tout au sujet des risques : Examination des lettres d'avertissement de FDA des 5 dernières années où les concepts des dossiers électroniques sur des instruments défaillants soulignent les risques divers de ce concept.

Que Mettler Toledo offre-t-il dans sa marge des instruments et des solutions logicielles pour répondre à ces niveaux élevés ?

Mettler Toledo offre à un logiciel LabX appelé. Cette plate-forme logiciel branche potentiellement environ 40 % de vos instruments de laboratoire de contrôle de la qualité, y compris les restes multiples, les titrators, le Karl-Fischer, le pH, la densité digitale, la réfractométrie, la spectrométrie d'UV/VIS et le point de fusion.

How can I speed up my lab analyses with LabX software?

LabX vient avec une version serveur optionnelle pour brancher beaucoup d'instruments dans un réseau. Il a un « envoi de conformité » optionnel ce des contrôles techniques de supports des conditions. Nous offrons le soutien/service de la qualification d'instrument (IQ/OQ) et supportons des étapes importantes de votre validation de système informatique.

Que les officiers de qualité comporte-t-ils devraient-ils rechercher dans la validation de système informatique ?

Évidemment, la caractéristique la plus importante est que le logiciel est capable du rendement correcte (s'adaptent pour le but). Elle doit produire des résultats admissibles. Ce fait partie du choix que vous vérifiez et confirme que l'instrument est capable de remplir les conditions.

Un peu moins évidentes sont les capacités de support du fournisseur. Peuvent-elles offrir la formation, qui est importante pour le procédé de CSV ? Va-t-il comment le support de documentation ? Le fournisseur offre-t-il des services d'IQ/OQ ? Comment le fournisseur traite-t-il des mises à jour ? Est-ce que ceux sont correctement documentés ? Les mises à jour dirigées ou auditées est-elles par un expert externe ?

How to fulfill regulatory needs of my lab in an easy way?

Comment pourrions-nous simplifier nos processus de validation de système informatique ? Comment pouvons-nous obtenir le support ?

Si vous affichez les dernières révisions d'USP 1058 ou de GAMP5 vous verrez approche basée la « par risque » de mot clé. Ceci signifie l'effort de validation selon un risque, un système comporte. Au lieu d'appliquer toujours l'effort maximum, vous pouvez sauter quelques documents ou procédures, simplifier, et employer moins d'effort, de temps et d'argent. USP 1058 et GAMP5 te donnent le guidage comment faire cela.

Afin d'accélérer le procédé de CSV, employez autant aide que vous pouvez : de votre fournisseur, de votre propres service de QA et dépendre de votre niveau d'expérience, employez un conseiller externe bien-versé, mais employez le conseiller pour apprendre afin de pouvoir défendre votre procédé/documents avec confiance dans un audit.

Moyen le projet adéquat. Obtenez assez de personnes dans votre organisme impliquées.  Employez vos fournisseurs QMS, obtenez assez de formation de l'application.

Quel est le contrat à terme pour l'intégrité des données et la conformité dans l'industrie pharmaceutique ? Quel rôle Mettler Toledo jouera-t-il ?

Le contrat à terme de l'intégrité des données est digital. Il ne prend pas beaucoup pour prévoir ceci. Considérant que des dossiers de papier seront toujours reçus, particulièrement quand il n'y a aucune alternative électronique, il deviendront de plus en plus difficiles de réussir des audits avec le papier, je supposent.

Les fournisseurs de plus en plus d'instrument offriront des plates-formes logiciel avec la capacité de brancher la plupart de leurs instruments. Les synergies de brancher les instruments multiples ont tant de profit d'entreprises pour nos propriétaires que cette tendance se développera plutôt.

Isn't there a simple solution for my lab software systems?

Les intégrateurs de tiers seront nécessaires pour ces instruments qui ne viennent pas avec le logiciel. Cependant, ce sera l'exception car cette solution est plus complexe et encombrante pour effectuer, mettre à jour, documenter et valider. Ainsi, autant que possible, des solutions « disponibles sur le marché » des fournisseurs d'instrument très probablement seront préférées. Les fournisseurs d'instrument ont le plein contrôle de leurs paramètres, seront les premiers qui savent le micrologiciel et la fonctionnalité change et réalisent l'essai intensif avec les modifications.

Mettler Toledo a été très couronné de succès avec LabX et le portefeuille relatif d'instrument. Nous avons inventé quelques améliorations de processus réellement novatrices que nos propriétaires apprécient et nous avons donné des avantages sur le marché. Notre service de R&D continuera à développer ce circuit.

Où peuvent les lecteurs trouver plus d'informations ?

Au sujet de Christoph Jansen Ph.D

Christoph Jansen Ph.D. travaille en tant que gestionnaire de comptes principal technique pour la division de chimie analytique de Mettler Toledo (AnaChem). Son mouvement propre est chimie analytique et il est spécialisé sur des améliorations systématiques de laboratoire.

Il supporte des propriétaires dans le monde entier et présente des exposés au sujet de laboratoire pauvre, d'intégrité des données, de notions générales de validation de système informatique ainsi que de sujets autour du contrat à terme du laboratoire : Laboratoire 4,0, transformation digitale ou IoT dans le laboratoire.

Citations

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    Mettler-Toledo International Inc.. (2019, July 29). Intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique. News-Medical. Retrieved on May 18, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20190729/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry.aspx.

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