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Integrità dei dati nell'industria farmaceutica

insights from industryDr. Christoph Jansen, Ph.DTechnical Key Account ManagerMettler ToledoAn interview with Dr. Christoph Jansen, Market Manager Food & Pharma, Mettler Toledo

Faccia prego una generalità delle pressioni recenti di conformità che sono state esercitate sulle ditte farmaceutiche.

La conformità è stata sempre sempre un prioritario per integrità dei dati nell'industria farmaceutica, con una pressione relativamente nuova convertire in registrazioni elettroniche. Molte società di pharma ancora usano “i sistemi ibridi„ che combinano le registrazioni di carta ed elettroniche: uno strumento elettronico è utilizzato per stampare i risultati su documento.

E.g. nell'allegato 5 del WHO: “Orientamento sui buoni dati e sulle pratiche di gestione record„, appendice: gli stati del WHO, “l'uso dei sistemi ibridi è scoraggiato„ e più successivamente specificano, “la sostituzione dei sistemi ibridi dovrebbe essere una priorità„. Chiare istruzione che aumentano la pressione per andare elettroniche e l'assicurazione dell'ad alto livello di integrità dei dati in tutte le aree dell'industria farmaceutica.

Che cosa sono le transenne e le limitazioni della digitalizzazione dell'insieme precedentemente cartaceo delle registrazioni e delle procedure?

Tipicamente, un laboratorio analitico farmaceutico del controllo di qualità ha una grande miscela degli strumenti che generano i dati ed i risultati. Tecniche, marche e modelli differenti. Molti di loro forza prossima con software ed anche se fanno, è un grande sforzo per convalidarli tutti. Una convalida adeguata del sistema informatico può richiedere 3-6 mesi secondo il livello di esperienza nel gruppo di convalida e se seguono determinate pratiche.

Ci sono società che offrono l'integrazione di tutti gli strumenti, per esempio via i segnali dalla porta della stampante. Queste sono diverse azioni alternative e spesso trasportano le informazioni insufficienti. Per essere compiacenti, catturano spesso più di è fornito, particolarmente meta dati. La convalida di quei sistemi può essere un bit di un dolore mentre le diverse valutazioni del rischio di ogni connessione devono essere considerate.

Le soluzioni di software “disponibili immediatamente„ dovrebbero essere preferite qui, poichè meglio sono provate tipicamente e mantenute. I fornitori possono offrire il supporto standard e preparare la documentazione che rendono la convalida e la manutenzione molto più facili. Le piattaforme softwari che connettono gli strumenti multipli a software standard comune rendono questa convalida ancor più facile ed apprezzata.

Nel passato, determinati anni fa, abbiamo sentito molto che il dipartimento IT non permetterà l'invio dei risultati nel database della società. Ciò ora è cambiato. I flussi di dati senza cuciture sono alla memoria dei progetti della digitalizzazione. La trascrizione manuale sarà l'eccezione in futuro.

Alcuni strumenti che non hanno connettività elettronica sempre esisteranno ed essi creeranno sempre le registrazioni di carta. Tuttavia, prevederei che la pressione su questi sistemi su quanto segue le norme di ALCOA piuttosto aumentasse per forte integrità dei dati nell'industria farmaceutica.

Quando cambiando o migliorando ad un nuovo strumento che considerazioni dovrebbero essere catturate per quanto riguarda integrità dei dati, conformità e la gestione dell'utente?

La procedura di selezione degli strumenti è critica. Come una parte cruciale del trattamento di convalida del sistema informatico deve essere definita che cosa il sistema tecnicamente dovrebbe potere fare. Nel selezionare un sistema raccomanderei di cercare le soluzioni della piattaforma, disponibili immediatamente.

Una soluzione della piattaforma può connettere gli strumenti multipli e centralmente gestire i metodi, gli utenti ed i risultati. Gli elementi comuni sono più facili da convalidare poichè cominciate con la piattaforma ed aggiungono gli strumenti poichè un emendamento via controllo del cambiamento. Ciò è redditizia, poichè la convalida della piattaforma deve essere fatta soltanto una volta per una serie di strumenti.

Quando ha luogo un buon tempo cambiare le piattaforme softwari e perché?

La sostituzione dell'impianto convalidato esistente senza bisogno non è raccomandata. Tuttavia, i sistemi possono raggiungere la conclusione della vita, più sono supportati e sono sostituiti da un successore.

Ciò è un buon tempo valutare le alternative. Con le soluzioni della piattaforma direi come regola generale sono: più strumenti può essere connesso, più grande il vantaggio di affari, più basso lo sforzo per la convalida del sistema informatico in laboratorio.

Uno strumento deve essere connesso ad un PC affinchè abbia bisogno di di essere compiacente?

Ciò è che cosa le agenzie di regolamento (FDA, MHRA, WHO…) raccomandi - per i buoni motivi. Tuttavia, le società reclamano spesso il loro “software o lo strumento è compiacente„. Teoricamente, molti scenari possono essere resi a reclamo. Ciò comprende le registrazioni elettroniche sugli strumenti senza un PC. Realmente omettere il PC non semplifica la vostra impostazione sebbene potrebbe comparire nel primo momento. Nell'esaminare il costo complessivo della proprietà è nemmeno più economico.

I rischi di conformità sono abbastanza alti se omettete il PC. Rischiate i dati perdenti ed in alcune fasi può essere realmente inopportuno ed ingombrante, per esempio se lo strumento è il solo lettore qualificato dei vostri dati e quando i problemi tecnici accadono o lo strumento si ritira.

I fornitori software/dello strumento possono supportare soltanto la conformità tramite i comandi tecnici. Per essere compiacente, egualmente cattura i comandi procedurali ed i comandi amministrativi, che è fatta dalla gente nel laboratorio della società di pharma. Se la fa male, non siete compiacente.

Se raccogliete i vostri risultati, dati grezzi, metodi e utente-gestione… su un PC esterno è molto più facile da trattare i rischi di conformità, elimina la maggior parte del rischioso tramite i comandi tecnici. Separando i dati dallo strumento è raccomandata per i buoni motivi.

È interamente circa i rischi: Esaminare le lettere di avvertimento di FDA dei 5 anni ultimi dove i concetti delle registrazioni elettroniche sugli strumenti venuti a mancare sottolineano i rischi molteplici di questo concetto.

Che cosa Mettler Toledo offre all'interno del suo intervallo degli strumenti e delle soluzioni di software per rispettare questi alti livelli?

Mettler Toledo offre un software chiamato LabX. Questa piattaforma software potenzialmente connette intorno 40% dei vostri strumenti del laboratorio del controllo di qualità, compreso i bilanciamenti multipli, i titrators, Karl-Fischer, pH, densità digitale, la rifrattometria, la spettrometria di UV/VIS ed il punto di fusione.

How can I speed up my lab analyses with LabX software?

LabX viene con una versione facoltativa del " server " a connettere molti strumenti in una rete. Ha “un pacchetto di conformità„ facoltativo quel comandi tecnici di sostegni dei requisiti. Offriamo il contributo/servizio alla qualificazione di strumento (IQ/OQ) e supportiamo i punti importanti della vostra convalida del sistema informatico.

Che cosa caratterizza dovrebbero gli ufficiali di qualità cercare nella convalida del sistema informatico?

Ovviamente, la funzionalità più importante è che il software è capace della prestazione adeguata (si adatta per scopo). Deve generare i risultati validi. Fa parte della procedura di selezione che controllate e conferma che lo strumento è capace di soddisfare le condizioni.

Un po'meno ovvie sono le capacità di sostegno del fornitore. Possono offrire l'addestramento, che è importante per il trattamento di CSV? Come è il supporto della documentazione? Il fornitore offre i servizi di IQ/OQ? Come il fornitore tratta gli aggiornamenti? Quelli sono documentati correttamente? È gli aggiornamenti sorvegliati o revisionati da un esperto esterno?

How to fulfill regulatory needs of my lab in an easy way?

Come potremmo semplificare i nostri trattamenti di convalida del sistema informatico? Come possiamo ottenere il supporto?

Se leggete le ultime revisioni di USP 1058 o GAMP5 vederete l'approccio basato “rischio„ di parola chiave. Ciò significa lo sforzo di convalida secondo un rischio, un sistema comprende. Invece di sempre applicazione dello sforzo massimo, potete saltare alcuni documenti o procedure, semplificare ed usare meno sforzo, tempo e moneta. USP 1058 e GAMP5 vi forniscono le indicazioni come fare quello.

Per accelerare il trattamento di CSV, usi tanta guida come potete: dal vostro fornitore, dal dalla vostri propri dipartimento di QA e dipendenza del vostro livello di esperienza, usi un consulente esterno ben versato, ma usi il consulente per imparare per potere difendere il vostri trattamento/documenti con fiducia in una verifica.

Risorsa il progetto adeguatamente. Ottenga abbastanza gente nella vostra organizzazione interessata.  Usi i vostri fornitori QMS, ottenga abbastanza addestramento dell'applicazione.

Che cosa è il futuro per integrità dei dati e conformità nell'industria farmaceutica? Che ruolo Mettler Toledo svolgerà?

Il futuro di integrità dei dati è digitale. Non cattura molto per predire questo. Considerando che le registrazioni di carta saranno sempre accettate, particolarmente quando non c'è alternativa elettronica, diventeranno sempre più difficili da passare le verifiche con documento, io suppongono.

Sempre più i fornitori dello strumento offriranno le piattaforme softwari con la capacità di connettere la maggior parte dei loro strumenti. Le sinergie di connettere gli strumenti multipli hanno tanti vantaggi di affari per i nostri clienti che questa tendenza piuttosto si svilupperà.

Isn't there a simple solution for my lab software systems?

Gli integratori dei terzi saranno necessari per quegli strumenti che non vengono con software. Tuttavia, questa sarà l'eccezione poichè questa soluzione è più complessa ed ingombrante fare, mantenere, documentare e convalidare. Quindi, ove possibile, le soluzioni “disponibili immediatamente„ dai fornitori dello strumento molto probabilmente saranno preferite. I fornitori dello strumento hanno controllo totale dei loro parametri, saranno i primi chi sanno circa i firmware e la funzionalità cambia ed eseguono la prova intensiva con i cambiamenti.

Mettler Toledo è riuscito molto con LabX ed il portafoglio relativo dello strumento. Abbiamo inventato alcuni miglioramenti trattati realmente innovatori che i nostri clienti apprezzano e ci abbiamo dato i vantaggi nel servizio. Il nostro dipartimento di R & S continuerà a sviluppare questo percorso.

Dove possono i lettori trovare più informazioni?

Circa Christoph Jansen Ph.D

Il Ph.D. di Christoph Jansen funziona come gestore di responsabile clienti importanti tecnico per la divisione di chimica analitica di Mettler Toledo (AnaChem). Il suo sfondo è chimica analitica ed è specializzato sui miglioramenti sistematici del laboratorio.

Supporta i clienti intorno al globo e dà le presentazioni circa il laboratorio magro, l'integrità dei dati, i concetti generali della convalida del sistema informatico come pure gli argomenti intorno al futuro del laboratorio: Laboratorio 4,0, trasformazione digitale o IoT in laboratorio.

Citations

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    Mettler-Toledo International Inc.. (2019, July 29). Integrità dei dati nell'industria farmaceutica. News-Medical. Retrieved on May 09, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20190729/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry.aspx.

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