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Integridade de dados na indústria farmacêutica

insights from industryDr. Christoph Jansen, Ph.DTechnical Key Account ManagerMettler ToledoAn interview with Dr. Christoph Jansen, Market Manager Food & Pharma, Mettler Toledo

Dê por favor uma vista geral das pressões recentes da conformidade que foram aplicadas sobre companhias farmacéuticas.

A conformidade sempre foi sempre uma alta prioridade para a integridade de dados na indústria farmacêutica, junto com uma pressão relativamente nova converter aos registros eletrônicos. Muitas empresas do pharma ainda usam “os sistemas híbridos” que combinam os registros de papel e eletrônicos: um instrumento eletrônico é usado para imprimir resultados no papel.

E.g. no anexo 5 do WHO: “Orientação em bons dados e em práticas de gestão gravadas”, apêndice: os estados do WHO, “o uso de sistemas híbridos é desanimado” e mais tarde indica, a “substituição de sistemas híbridos deve ser uma prioridade”. Indicações claras que aumentam a pressão indo eletrônicas e assegurando um nível elevado de integridade de dados em todas as áreas da indústria farmacêutica.

Que são os obstáculos e as limitações de digitar um grupo anteriormente sobre papel de registros e de procedimentos?

Tipicamente, um laboratório analítico farmacêutico do QC tem uma grande mistura dos instrumentos que geram dados e resultados. Técnicas, tipos e modelos diferentes. Muitos deles poder não vindo com software e mesmo se fazem, é um esforço grande para validá-los todos. Uma validação apropriada do sistema informático pode tomar 3-6 meses segundo o nível de experiência da equipe da validação e se seguem determinadas práticas.

Há as empresas que oferecem a integração de todos os instrumentos, por exemplo através dos sinais da porta de impressora. Estas são acções alternativas individuais e transportam frequentemente a insuficiente informação. A fim ser complacente, toma frequentemente mais do que é fornecido, especialmente meta - dados. A validação daqueles sistemas pode ser um bit de uma dor enquanto as avaliações de risco individuais de cada conexão devem ser consideradas.

As soluções de software “disponíveis imediatamente” devem ser preferidas aqui, porque melhor são testadas tipicamente e mantidas. Os fornecedores podem oferecer o apoio padrão e preparar a documentação que facilitam a validação e a manutenção muito. As plataformas de software que conectam instrumentos múltiplos ao software padrão comum fazem esta validação ainda mais fácil e valiosa.

No passado, certos anos há, nós ouvimo-nos muito que o departamento de TI não permitirá a emissão dos resultados na base de dados da empresa. Isto tem mudado agora. Os fluxos de dados sem emenda estão no núcleo de projectos da digitalização. A transcrição manual será a exceção no futuro.

Alguns instrumentos que não têm nenhuma conectividade eletrônica existirão sempre e criarão sempre os registros de papel. Contudo, eu esperaria que a pressão nestes sistemas em seguir as regras de ALCOA um pouco aumentará para a integridade de dados forte na indústria farmacêutica.

Quando mudando ou promovendo a um instrumento novo que considerações devem ser tomadas a propósito da integridade de dados, da conformidade e da gestão do usuário?

O processo de selecção de instrumentos é crítico. Enquanto uma parte crucial do processo de validação do sistema informático ele tem que ser definida o que o sistema tècnica deve poder fazer. Ao selecionar um sistema eu recomendaria procurar as soluções da plataforma, disponíveis imediatamente.

Uma solução da plataforma pode conectar instrumentos múltiplos e centralmente controlar métodos, usuários e resultados. Os elementos comuns são mais fáceis de validar como você começa com a plataforma e adicionam instrumentos porque uma alteração através do controle da mudança. Isto é eficaz na redução de custos, porque a validação da plataforma tem que ser feita somente uma vez para um número de instrumentos.

Quando é uma boa mudança do tempo plataformas de software, e por que?

Substituir uma instalação validada existente sem necessidade não é recomendada. Contudo, os sistemas podem ter alcançado o fim da vida, já não são apoiados e substituídos por um sucessor.

Esta é uma boa estadia avaliar alternativas. Com soluções da plataforma eu diria em regra geral sou: mais instrumentos pode ser conectado, mais grande o benefício do negócio, mais baixo o esforço para a validação do sistema informático no laboratório.

Um instrumento precisa de ser conectado a um PC para que precise de ser complacente?

Este é que as agências regulamentares (FDA, MHRA, o WHO…) recomende - para boas razões. Contudo, as empresas reivindicam frequentemente seu “software ou o instrumento é complacente”. Teòrica, muitas encenações podem ser feitas a queixa. Isto inclui registros eletrônicos em instrumentos sem um PC. Realmente deixar para fora o PC não simplifica sua instalação embora possa aparecer no primeiro momento. Ao olhar o custo total da posse é nem sequer mais barata.

Os riscos da conformidade são bastante altos se você deixa para fora o PC. Você arrisca dados perdedores e em algumas fases pode ser realmente incómodo e incómodo, por exemplo se o instrumento é o único leitor qualificado de seus dados e quando os problemas técnicos ocorrem ou o instrumento estão aposentados.

Os fornecedores do instrumento/software podem somente apoiar a conformidade por controles técnicos. A fim ser complacente, igualmente toma controles processuais e controles administrativos, que é feita pelos povos no laboratório da empresa do pharma. Se a fazem ruim, você não é complacente.

Se você recolhe seus resultados, dados brutos, métodos e usuário-gestão… em um PC externo é muito mais fácil segurar riscos da conformidade, elimina a maioria do arriscado por controles técnicos. Separar os dados do instrumento é recomendada para boas razões.

É toda sobre riscos: Vista em letras de advertência do FDA dos últimos 5 anos onde os conceitos de registros eletrônicos nos instrumentos falhados sublinham os riscos múltiplos deste conceito.

Que Mettler Toledo oferece dentro de sua escala dos instrumentos e das soluções de software para encontrar estes padrões elevados?

Mettler Toledo oferece um software chamado LabX. Esta plataforma de software conecta potencial ao redor 40% de seus instrumentos do laboratório do QC, incluindo balanços múltiplos, titrators, Karl-Fischer, pH, a densidade digital, o refractometry, a espectrometria de UV/VIS e o ponto de derretimento.

How can I speed up my lab analyses with LabX software?

LabX vem com uma versão opcional do server conectar muitos instrumentos em uma rede. Tem da “um pacote opcional conformidade” esse controles técnicos dos apoios das exigências. Nós oferecemos o apoio/serviço para a qualificação de instrumento (IQ/OQ) e apoiamos etapas importantes de sua validação do sistema informático.

Que caracterizam devem os oficiais da qualidade procurar na validação do sistema informático?

Obviamente, a característica a mais importante é que o software é capaz do desempenho apropriado (cabe para a finalidade). Tem que gerar resultados válidos. É parte do processo de selecção que você verifica e confirma que o instrumento é capaz de cumprir as exigências.

Um pouco menos óbvias são as capacidades do apoio do fornecedor. Podem oferecer o treinamento, que é importante para o processo de CSV? Como é o apoio da documentação? O fornecedor oferece serviços de IQ/OQ? Como o fornecedor segura actualizações? Aqueles são documentados correctamente? São as actualizações supervisionadas ou examinadas por um perito externo?

How to fulfill regulatory needs of my lab in an easy way?

Como poderíamos nós simplificar nossos processos de validação do sistema informático? Como podemos nós obter o apoio?

Se você lê as revisões as mais atrasadas de USP 1058 ou de GAMP5 você verá a aproximação baseada “risco” da palavra-chave. Isto significa o esforço da validação de acordo com um risco, um sistema compreende. Em vez sempre de aplicar o esforço máximo, você pode saltar alguns originais ou procedimentos, simplificar, e usar menos esforço, tempo e dinheiro. O USP 1058 e GAMP5 dão-lhe a orientação como fazer isso.

A fim acelerar o processo de CSV, use tanta ajuda como você pode: de seu fornecedor, de da seu próprio departamento do QA e dependência de seu nível de experiência, use um consultante externo bem versado, mas use o consultante para aprender a fim poder defender com confiança seus processo/originais em um exame oficial dos livros contábeis.

Recurso o projecto adequadamente. Obtenha bastante povos em sua organização envolvidos.  Use seus fornecedores QMS, obtenha bastante treinamento da aplicação.

Que é o futuro para a integridade e a conformidade de dados na indústria farmacêutica? Que papel Mettler Toledo jogará?

O futuro da integridade de dados é digital. Não toma muito para prever este. Considerando que os registros de papel serão aceitados sempre, especialmente quando não há nenhuma alternativa eletrônica, tornar-se-á cada vez mais difícil passar exames oficiais dos livros contábeis com papel, mim supor.

Cada vez mais os fornecedores do instrumento oferecerão plataformas de software com a capacidade de conectar a maioria de seus instrumentos. As sinergias de conectar instrumentos múltiplos têm tão muitos benefícios do negócio para nossos clientes que esta tendência crescerá um pouco.

Isn't there a simple solution for my lab software systems?

Os integradores do terceiro serão necessários para aqueles instrumentos que não vêm com software. Contudo, esta será a exceção porque esta solução é mais complexa e incómoda fazer, manter, documentar e validar. Assim, sempre que possível, as soluções “disponíveis imediatamente” dos fornecedores do instrumento serão preferidas muito provavelmente. Os fornecedores do instrumento têm o pleno controlo de seus parâmetros, serão os primeiros quem sabem sobre firmware e a funcionalidade muda e executam o teste intensivo com as mudanças.

Mettler Toledo foi muito bem sucedido com LabX e a carteira relacionada do instrumento. Nós inventamos algumas melhorias de processo realmente inovativas que nossos clientes apreciam e demos-nos vantagens no mercado. Nosso departamento do R&D continuará a desenvolver este trajecto.

Onde podem os leitores encontrar mais informação?

Sobre Christoph Jansen Ph.D

Christoph Jansen Ph.D. trabalha como um gestor de conta chave técnico para a divisão da química analítica de Mettler Toledo (AnaChem). Seu fundo é química analítica e é especializado em melhorias sistemáticas do laboratório.

Apoia clientes ao redor do mundo e dá apresentações sobre o laboratório magro, a integridade de dados, conceitos gerais da validação do sistema informático assim como assuntos em torno do futuro do laboratório: Laboratório 4,0, transformação digital ou IoT no laboratório.

Citations

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    Mettler-Toledo International Inc.. (2019, July 29). Integridade de dados na indústria farmacêutica. News-Medical. Retrieved on May 07, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20190729/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry.aspx.

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