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Integridad de datos en la industria farmacéutica

insights from industryDr. Christoph Jansen, Ph.DTechnical Key Account ManagerMettler ToledoAn interview with Dr. Christoph Jansen, Market Manager Food & Pharma, Mettler Toledo

Dé por favor una reseña de las presiones recientes de la concordancia que se han aplicado en las compañías farmacéuticas.

La concordancia ha sido siempre siempre una prioritaria para la integridad de datos en la industria farmacéutica, junto con relativamente una nueva presión para convertir a los archivos electrónicos. Muchas compañías del pharma todavía utilizan los “sistemas híbridos” que combinan los archivos de papel y electrónicos: un instrumento electrónico se utiliza para imprimir resultados en el papel.

E.g. en el anexo 5 del WHO: “Dirección en buenos datos y prácticas de gestión de registro”, apéndice: los estados del WHO, “el uso de sistemas híbridos se desalienta” y él declara más adelante, el “repuesto de sistemas híbridos debe ser una prioridad”. Declaraciones sin obstrucción que aumentan la presión para ir electrónicas y asegurar un de alto nivel de la integridad de datos en todas las áreas de la industria farmacéutica.

¿Cuáles son los obstáculos y las limitaciones de digitalizar un equipo antes sobre papel de archivos y de procedimientos?

Típicamente, un laboratorio analítico farmacéutico del control de calidad tiene una mezcla grande de los instrumentos que generan datos y resultados. Diversos técnicas, marcas y modelos. Muchos de ellos fuerza no venida con software e incluso si lo hacen, es un esfuerzo grande validarlos todos. Una validación apropiada del sistema informático puede tardar 3-6 meses dependiendo del nivel de experiencia de las personas de la validación y si siguen ciertas prácticas.

Hay las compañías que ofrecen la integración de todos los instrumentos, e.g vía señales de la lumbrera de impresora. Éstos son trabajo-arounds individual y transportan a menudo la información escasa. Para ser obediente, toma a menudo más que se ofrece, especialmente los meta datos. La validación de esos sistemas puede ser una broca de un dolor mientras que las evaluaciones de riesgos individuales de cada conexión deben ser consideradas.

Las soluciones de programación “disponibles” se deben preferir aquí, pues se prueban típicamente y se mantienen mejor. Los surtidores pueden ofrecer el apoyo estándar y preparar la documentación que hacen la validación y el mantenimiento mucho más fáciles. Las plataformas de programación que conectan los instrumentos múltiples con el programa normalizado común hacen esta validación aún más fácil y valiosa.

En el pasado, hace algunos años, oímos mucho que el departamento de las TIC no permitirá el envío de resultados en la base de datos de la compañía. Esto ahora ha cambiado. Los flujos de datos inconsútiles están en la base de los proyectos de la numeración. La transcripción manual será la anomalía en futuro.

Algunos instrumentos que no tienen ninguna conectividad electrónica existirán siempre y ellos crearán siempre los archivos de papel. Sin embargo, contaba con que la presión sobre estos sistemas en el siguiente de las reglas de ALCOA aumentara bastante para la integridad de datos fuerte en la industria farmacéutica.

¿Cuándo cambiando o aumentando a un nuevo instrumento qué consideraciones se deben tomar en lo que respecta a integridad de datos, a concordancia y a la administración del utilizador?

El proceso de selección de instrumentos es crítico. Mientras que una parte crucial del proceso de validación del sistema informático él tiene que ser definida qué el sistema técnico debe poder hacer. Al seleccionar un sistema recomendaría el buscar de las soluciones de la plataforma, disponibles.

Una solución de la plataforma puede conectar los instrumentos múltiples y centralmente manejar métodos, utilizadores y resultados. Los elementos comunes son más fáciles de validar como usted comienza con la plataforma y agregan los instrumentos pues una enmienda vía mando del cambio. Esto es de poco costo, pues la validación de la plataforma tiene que ser hecha solamente una vez para varios instrumentos.

¿Cuándo es un buen cambio del tiempo plataformas de programación, y por qué?

Reemplazar una instalación validada existente sin necesidad no se recomienda. Sin embargo, los sistemas pudieron haber alcanzado el final del curso de la vida, no más son soportados y reemplazados por un sucesor.

Esto es un buen rato de evaluar opciones. Con las soluciones de la plataforma diría como regla general soy: cuanto más instrumentos puede ser conectado, cuanto más grande es la ventaja del asunto, más inferior es el esfuerzo para la validación del sistema informático en el laboratorio.

¿Un instrumento necesita ser conectado con una PC para que necesite ser obediente?

Esto es lo que las dependencias de regla (FDA, MHRA, el WHO…) recomiende - por buenas razones. Sin embargo, las compañías demandan a menudo su “software o el instrumento es obediente”. Teóricamente, muchos decorados se pueden hacer denuncia. Esto incluye archivos electrónicos en los instrumentos sin una PC. Real dejar fuera la PC no simplifica su montaje aunque puede ser que aparezca en el primer momento. Al observar el costo total de la propiedad es ni siquiera más barato.

Los riesgos de la concordancia son muy altos si usted deja fuera la PC. Usted arriesga datos perdidosos y en algunos escenarios puede ser realmente incómoda e incómoda, e.g si el instrumento es el único programa de lectura calificado de sus datos y cuando ocurren se retiran los problemas técnicos o el instrumento.

Los surtidores del instrumento/del software pueden soportar solamente concordancia por mandos técnicos. Para ser obediente, también toma mandos procesales y controles de administración, que es hecha por la gente en el laboratorio de la compañía del pharma. Si ella la hace malo, usted no es obediente.

Si usted cerco sus resultados, las informaciones en bruto, los métodos y utilizador-administración… en una PC externa es mucho más fácil manejar riesgos de la concordancia, elimina la mayor parte del aventurado por mandos técnicos. La separación de los datos del instrumento se recomienda por buenas razones.

Está todo sobre riesgos: El observar en las cartas amonestadoras del FDA de los 5 años pasados donde los conceptos de archivos electrónicos en los instrumentos fallados subrayan los riesgos multíples de este concepto.

¿Qué Mettler Toledo ofrece dentro de su alcance de instrumentos y de soluciones de programación para cumplir estas mayores niveles?

Mettler Toledo ofrece un software llamado LabX. Esta plataforma de programación potencialmente conecta el alrededor 40% de sus instrumentos del laboratorio del control de calidad, incluyendo equilibrios múltiples, titrators, Karl-Fischer, el pH, la densidad digital, la refractometría, la espectrometría de UV/VIS y el punto de fusión.

How can I speed up my lab analyses with LabX software?

LabX viene con una versión opcional del servidor conectar muchos instrumentos en una red. Tiene un “empaquetar opcional de la concordancia” ese los mandos técnicos de los apoyos de los requisitos. Ofrecemos el apoyo/el servicio para la aptitud de instrumento (IQ/OQ) y soportamos pasos importantes de su validación del sistema informático.

¿Qué ofrecen deben los oficiales de la calidad buscar en la validación del sistema informático?

Obviamente, la característica más importante es que el software es capaz de funcionamiento apropiado (ajusta para el propósito). Tiene que generar resultados válidos. Es parte del proceso de selección que usted verifica y confirma que el instrumento es capaz de satisfacer los requisitos.

Un poco menos obvias son las capacidades del apoyo del surtidor. ¿Pueden ofrecer el entrenamiento, que es importante para el proceso de CSV? ¿Cómo está el apoyo de la documentación? ¿El surtidor ofrece servicios de IQ/OQ? ¿Cómo el surtidor maneja actualizaciones? ¿Ésos se documentan correctamente? ¿Están las actualizaciones vigiladas o revisadas por un experto externo?

How to fulfill regulatory needs of my lab in an easy way?

¿Cómo podríamos simplificar nuestros procesos de validación del sistema informático? ¿Cómo podemos conseguir el apoyo?

Si usted lee las últimas revisiones de USP 1058 o GAMP5 usted verá la aproximación basada “riesgo” de la palabra clave. Esto significa esfuerzo de la validación según un riesgo, un sistema comprende. En vez siempre de aplicar el esfuerzo máximo, usted puede saltar algunos documentos o procedimientos, simplificar, y utilizar menos esfuerzo, tiempo y dinero. USP 1058 y GAMP5 le da la dirección cómo hacer eso.

Para acelerar el proceso de CSV, utilice tanta ayuda como usted puede: de su surtidor, de su propio departamento del QA y dependencia de su nivel de experiencia, utilice a un consultor externo versado, pero utilice al consultor para aprender para poder defender su proceso/documentos con confianza en una intervención.

Recurso el proyecto adecuadamente. Consiga suficiente personas en su organización implicadas.  Utilice a sus surtidores QMS, consiga suficiente entrenamiento del uso.

¿Cuál es el futuro para la integridad y la concordancia de datos en la industria farmacéutica? ¿Qué papel Mettler Toledo desempeñará?

El futuro de la integridad de datos es digital. No toma mucho para predecir esto. Considerando que los archivos de papel serán validados siempre, especialmente cuando no hay opción electrónica, él llegarán a ser cada vez más difíciles pasar intervenciones con el papel, yo suponen.

Los surtidores del instrumento ofrecerán cada vez más las plataformas de programación con la capacidad de conectar la mayor parte de sus instrumentos. Las sinergias de conectar los instrumentos múltiples tienen tan muchas ventajas del asunto para nuestros clientes que esta tendencia crezca bastante.

Isn't there a simple solution for my lab software systems?

Los integradores de los terceros serán necesarios para esos instrumentos que no vengan con software. Sin embargo, ésta será la anomalía pues esta solución es más compleja e incómoda hacer, mantener, documentar y validar. Así, siempre que sea posible, las soluciones “disponibles” de surtidores del instrumento sean preferidas muy probablemente. Los surtidores del instrumento tienen pleno control de sus parámetros, serán los primeros quién saben sobre los firmwares y las funciones cambian y realizan la prueba intensiva con los cambios.

Mettler Toledo ha sido muy acertado con LabX y la cartera relacionada del instrumento. Inventamos algunas mejorías de proceso realmente innovadoras que nuestros clientes aprecian y nos dimos ventajas en el mercado. Nuestro departamento del R&D continuará desarrollar este camino.

¿Dónde pueden los programas de lectura encontrar más información?

Sobre Cristóbal Jansen Ph.D

Cristóbal Jansen Ph.D. trabaja como administrador de cuentas dominante técnico para la división de la química analítica de Mettler Toledo (AnaChem). Su fondo es química analítica y lo especializan en mejorías sistemáticas del laboratorio.

Él apoya a clientes en el mundo entero y da presentaciones sobre laboratorio magro, integridad de datos, conceptos generales de validación del sistema informático así como temas alrededor del futuro del laboratorio: Laboratorio 4,0, transformación digital o IoT en el laboratorio.

Citations

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