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La FDA libère les tests existants avec des signes neufs de faciliter le diagnostic de la maladie de Lyme

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration autorisé pour lancer quatre tests précédemment libérés avec des signes neufs de faciliter le diagnostic de la maladie de Lyme. Les tests libérés aujourd'hui sont la première fois qu'un test a été indiqué pour suivre un paradigme neuf de contrôle dans lequel deux immunoenzymologies appelées de tests (EIA) sont faites fonctionner en simultané ou séquentiellement, plutôt que le procédé en deux étapes actuel dans lequel un test indépendant de protéine appelé une tache occidentale doit être exécuté après le test initial d'asthme d'effort.

La maladie de Lyme peut avoir un choc dévastateur sur des patients. Avec l'action d'aujourd'hui, les cliniciens ont une option neuve à déterminer Lyme il est plus facile interpréter que par un laboratoire clinique dû à la méthode profilée d'effectuer le test. Ces tests peuvent améliorer la confiance en diagnostiquant un patient pour une condition qui exige de la demande de règlement la plus tôt possible d'assurer les meilleurs résultats pour des patients. »

Tim Stenzel, M.D., Ph.D., directeur du bureau de la diagnose in vitro et de la santé radiologique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique

La maladie de Lyme est provoquée par le Borrelia burgdorferi de bactéries et est communiquée à des êtres humains par le dégagement des tirets infectés. Les sympt40mes particuliers comprennent des erythemas migrans appelées de fièvre, de mal de tête, de fatigue et d'éruption cutanée. Si laissé non traité, l'infection peut s'écarter aux joints, au coeur et au système nerveux. En 2017, l'année dernière pour lesquelles le centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) a les caractéristiques publiées, un total de 42.743 confirmés et des cas probables de la maladie de Lyme étaient rapportés à la CDC, une augmentation de 17% à partir de 2016.

Le diagnostic de laboratoire de la maladie de Lyme a traditionnellement employé un procédé à deux étages pour trouver la présence des anticorps contre le Borrelia burgdorferi dans le sang d'un patient. Les anticorps sont des protéines actuelles dans le sang quand le fuselage répond à une infection spécifique. Dans l'approche à deux étages précédente, différents types de tests ont été employés (asthme d'effort et taches occidentales) pour confirmer un diagnostic clinique. Les tests libérés aujourd'hui comportent une approche modifiée qui emploie seulement les tests basés sur la technologie d'asthme d'effort.

La FDA a examiné des caractéristiques des études cliniques du système de test du Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM de ZEUS ELISA, système de test du Borrelia burgdorferi IgG/IgM de ZEUS ELISA, système de test du Borrelia burgdorferi IgM de ZEUS ELISA, et le système de test du Borrelia burgdorferi IgG de ZEUS ELISA qui a montré cette approche alternative, désigné sous le nom d'un test à deux étages modifié, est aussi précis que des méthodes actuelles pour trouver des anticorps pour évaluer l'exposition au Borrelia burgdorferi, l'agent causal de la maladie de Lyme, au-dessus des méthodes actuelles.

Des recommandations de CDC devraient être suivies pour le diagnostic de la maladie de Lyme et pour déterminer quand les essais en laboratoire sont appropriés.

Les tests d'immunoenzymologie ont été observés par l'avis premarket ((k)) voie 510. Des 510 (k) est une présentation premarket effectuée à la FDA pour expliquer que le dispositif à lancer sur le marché est au moins comme sûr et efficace, c.-à-d., essentiellement équivalent, à un dispositif permissible lancé sur le marché.

La FDA a accordé au jeu des tests d'immunoenzymologie de ZEUS ELISA à ZEUS scientifique.