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FDA rimuove le prove attuali con le nuove indicazioni di aiutare nella diagnosi della malattia di Lyme

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration rimosso per la commercializzazione delle quattro prove precedentemente rimosse con le nuove indicazioni di aiutare nella diagnosi della malattia di Lyme. Le prove rimosse oggi sono la prima volta che una prova è stata indicata per seguire un nuovo paradigma di prova in cui due prove hanno chiamato i immunoassays degli enzimi (EIA) sono funzionate simultaneamente o in sequenza, piuttosto che il trattamento in due tappe corrente in cui una prova separata della proteina ha chiamato una macchia occidentale deve essere fatta funzionare dopo la prova iniziale della VIA.

La malattia di Lyme può avere un effetto devastante sui pazienti. Con odierno atto, i clinici hanno una nuova opzione da provare a Lyme che è più facile da interpretare da un laboratorio clinico dovuto il metodo aerodinamico di effettuare la prova. Queste prove possono migliorare la fiducia nella diagnostica del paziente per una circostanza che richiede il trattamento possibile più iniziale di assicurare il migliore risultato per i pazienti.„

Tim Stenzel, M.D., Ph.D., Direttore dell'ufficio dei sistemi diagnostici in vitro e della salubrità radiologica nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica

La malattia di Lyme è causata dal burgdorferi di borrelia dei batteri ed è trasmessa agli esseri umani attraverso il morso delle tacche infettate. I sintomi tipici comprendono la febbre, l'emicrania, la fatica e i migrans chiamati del eritema delle chiazze cutanee. Se lasciato non trattato, l'infezione può spargersi alle giunzioni, al cuore ed al sistema nervoso. Nel 2017, lo scorso anno per cui il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha pubblicato i dati, complessivamente 42.743 confermati e casi probabili della malattia di Lyme sono stati riferiti dal 2016 al CDC, un aumento di 17%.

La diagnosi del laboratorio della malattia di Lyme ha utilizzato tradizionalmente un trattamento a due stadi per la rilevazione della presenza di anticorpi contro il burgdorferi di borrelia nel sangue di un paziente. Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue quando l'organismo sta rispondendo ad un'infezione specifica. Nell'approccio a due stadi precedente, i tipi differenti di prove sono stati usati (VIA e macchie occidentali) per confermare una diagnosi clinica. Le prove rimosse oggi comprendono un approccio modificato che usa soltanto le prove basate sulla tecnologia della VIA.

FDA ha esaminato i dati dagli studi clinici sul sistema di prova di borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM di ELISA di ZEUS, il sistema di prova di burgdorferi IgG/IgM di borrelia di ELISA di ZEUS, sistema di prova di IgM di burgdorferi di borrelia di ELISA di ZEUS ed il sistema di prova di IgG di burgdorferi di borrelia di ELISA di ZEUS che ha mostrato questo metodo alternativo, citato come prova a due stadi modificata, è accurato quanto i metodi correnti per la rilevazione degli anticorpi per la valutazione dell'esposizione al burgdorferi di borrelia, l'agente causativo della malattia di Lyme, sopra i metodi correnti.

Le raccomandazioni di CDC dovrebbero essere seguite per la diagnosi della malattia di Lyme e per la determinazione quando le prove di laboratorio sono appropriate.

Le prove di immunoassay degli enzimi sono state esaminate con la notifica premarket ((k)) via 510. I 510 (k) è un'osservazione premarket fatta a FDA per dimostrare che l'unità da commercializzare è almeno come sicura ed efficace, cioè, sostanzialmente equivalente, ad un'unità legalmente di marketing.

FDA ha accordato la distanza delle prove di immunoassay degli enzimi di ELISA di ZEUS a ZEUS scientifico.