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O FDA cancela testes existentes com indicações novas ajudar no diagnóstico da doença de Lyme

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration cancelado introduzindo no mercado quatro testes previamente cancelados com indicações novas ajudar no diagnóstico da doença de Lyme. Os testes cancelados hoje são a primeira vez que um teste estêve indicado para seguir um paradigma novo do teste em que dois testes chamaram immunoassays da enzima (EIA) são sidos executado simultaneamente ou sequencialmente, um pouco do que o processo actual do pas-de-deux em que um teste separado da proteína chamou uma mancha ocidental deve ser sido executado após o teste inicial da AIA.

A doença de Lyme pode ter um impacto devastador em pacientes. Com acção de hoje, os clínicos têm uma opção nova a testar para Lyme que é mais fácil de interpretar por um laboratório clínico devido ao método aerodinâmico de conduzir o teste. Estes testes podem melhorar a confiança em diagnosticar um paciente para uma circunstância que exija o tratamento possível o mais adiantado assegurar o melhor resultado para pacientes.”

Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director do escritório in vitro de diagnósticos e da saúde radiológica no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica

A doença de Lyme é causada pelo burgdorferi do Borrelia das bactérias e transmitida aos seres humanos através da mordida de tiquetaques contaminados. Os sintomas típicos incluem a febre, a dor de cabeça, a fadiga e migrans chamados da eritema do prurido de pele. Se saido não tratado, a infecção pode espalhar às junções, ao coração e ao sistema nervoso. Em 2017, o último ano para que os centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC) publicaram os dados, um total de casos confirmados e prováveis de 42.743 da doença de Lyme foi relatado a CDC, um aumento de 17% desde 2016.

O diagnóstico do laboratório da doença de Lyme usou tradicional um processo de dois níveis detectando a presença de anticorpos contra o burgdorferi do Borrelia no sangue de um paciente. Os anticorpos são proteínas actuais no sangue quando o corpo está respondendo a uma infecção específica. Na aproximação de dois níveis precedente, os tipos diferentes de testes foram usados (a AIA e manchas ocidentais) para confirmar um diagnóstico clínico. Os testes cancelados hoje envolvem uma aproximação alterada que use somente testes baseados na tecnologia da AIA.

O FDA reviu dados dos estudos clínicos do sistema de teste do Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM de ELISA de ZEUS, sistema de teste do burgdorferi IgG/IgM do Borrelia de ELISA de ZEUS, sistema de teste de IgM do burgdorferi do Borrelia de ELISA de ZEUS, e o sistema de teste de IgG do burgdorferi do Borrelia de ELISA de ZEUS que mostrou esta abordagem alternativa, referido como um teste de dois níveis alterado, é tão exacto quanto métodos actuais para detectar anticorpos para avaliar a exposição ao burgdorferi do Borrelia, o agente causal da doença de Lyme, sobre métodos actuais.

As recomendações do CDC devem ser seguidas para o diagnóstico da doença de Lyme e para determinar quando as análises laboratoriais são apropriadas.

Os testes de immunoassay da enzima foram revistos com a notificação premarket ((k)) caminho 510. Uns 510 (k) é uma submissão premarket feita ao FDA para demonstrar que o dispositivo a ser introduzido no mercado é pelo menos como seguro e eficaz, isto é, substancialmente equivalente, a um dispositivo legalmente introduzido no mercado.

O FDA concedeu o afastamento dos testes de immunoassay da enzima de ELISA de ZEUS a ZEUS científico.