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El FDA autoriza pruebas existentes con nuevas indicaciones de ayudar en la diagnosis de la enfermedad de Lyme

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration autorizado para comercializar cuatro pruebas previamente autorizadas con nuevas indicaciones de ayudar en la diagnosis de la enfermedad de Lyme. Las pruebas autorizadas hoy son la primera vez que una prueba se ha indicado para seguir un nuevo paradigma de la prueba en el cual dos pruebas llamaron immunoensayos de la enzima (EIA) se ejecutan en paralelo o secuencialmente, bastante que el proceso de dos etapas actual en el cual una prueba separada de la proteína llamó una mancha blanca /negra occidental se debe ejecutar después de la prueba inicial del EIA.

La enfermedad de Lyme puede tener un impacto devastador en pacientes. Con la acción de hoy, los clínicos tienen una nueva opción a probar para Lyme que sea más fácil de interpretar por un laboratorio clínico debido al método aerodinámico de conducto la prueba. Estas pruebas pueden perfeccionar confianza en el diagnóstico de un paciente para una condición que requiera el tratamiento posible más temprano asegurar el mejor resultado para los pacientes.”

Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la oficina de diagnósticos ines vitro y de la salud radiológica en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica

La enfermedad de Lyme es causada por el burgdorferi del Borrelia de las bacterias y transmitida a los seres humanos a través de la mordedura de señales infectadas. Los síntomas típicos incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga y migrans llamados erupción de piel del eritema. Si está ida no tratado, la infección puede extenderse a las juntas, al corazón y al sistema nervioso. En 2017, el año pasado para los cuales los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) han publicado los datos, un total de 42.743 confirmados y los casos probables de la enfermedad de Lyme fueron denunciados a CDC, un aumento del 17% a partir de 2016.

La diagnosis del laboratorio de la enfermedad de Lyme ha utilizado tradicionalmente un proceso de dos niveles para descubrir la presencia de anticuerpos contra burgdorferi del Borrelia en la sangre de un paciente. Los anticuerpos son proteínas presentes en la sangre cuando la carrocería está respondiendo a una infección específica. En la aproximación de dos niveles anterior, diversos tipos de pruebas fueron utilizados (EIA y las manchas blancas /negras occidentales) para confirmar una diagnosis clínica. Las pruebas autorizadas hoy implican una aproximación modificada que utilice solamente pruebas basadas en la tecnología del EIA.

El FDA revisó datos de los estudios clínicos del sistema de prueba del Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM de ELISA de ZEUS, sistema de prueba del burgdorferi IgG/IgM del Borrelia de ELISA de ZEUS, sistema de prueba de IgM del burgdorferi del Borrelia de ELISA de ZEUS, y el sistema de prueba de IgG del burgdorferi del Borrelia de ELISA de ZEUS que mostró este enfoque alternativo, designado una prueba de dos niveles modificada, es tan exacto como los métodos actuales para descubrir los anticuerpos para fijar la exposición al burgdorferi del Borrelia, el agente causativo de la enfermedad de Lyme, sobre métodos actuales.

Las recomendaciones de la CDC se deben seguir para la diagnosis de la enfermedad de Lyme y para determinar cuando los pruebas de laboratorio son apropiados.

Las pruebas de immunoensayo de la enzima fueron revisadas con la notificación premarket ((k)) el camino 510. 510 (k) es una presentación premarket hecha al FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará está por lo menos como seguro y de manera efectiva, es decir, substancialmente equivalente, a un dispositivo legalmente comercializado.

El FDA concedió la tolerancia de las pruebas de immunoensayo de la enzima de ELISA de ZEUS a ZEUS científico.