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De pharmaciens maîtres de ` maintenant' à dérouler leurs propres médicaments génériques pour étouffer la concurrence

Quand le médicament de la tension artérielle $40 millions de PDL BioPharma a fait face au danger d'un rival générique cette année, la compagnie a retiré une stratégie peu connue que les critiques disent que les aides maintiennent les médicaments chère et la concurrence faible.

Elle a lancé sa propre version générique de Tekturna, une pilule prise quotidiennement par des milliers. Copieur « autorisé » de PDLs heurter le marché en mars, volant l'élan des ventes rivales et protectrices neuves quoique le brevet de Tekturna se soit épuisé l'année dernière.

La version du PDL s'est vendue pour $187 par mois contre $166 pour la concurrence générique, effectué par des pharmaceutiques d'Anchen, selon Connecture, une entreprise de technologie de l'information. Le nom de marque Tekturna du PDL fait fonctionner environ $208 par mois.

Le régime est « de maximiser le bénéfice en ce point, » Dominique Monnet, le Président du PDL, a dit les analystes courants en mars. Avec la poussée de la maison du PDL générique, « l'économie était toujours très favorable à nous » même contre le rival générique et même si les ordonnances ont plongé pour la marque, il a dit.

Législateurs qui ont produit l'industrie de médicament générique moderne pendant les années 1980 n'ont jamais imaginé n'importe quoi de pareil - compagnies de marque-Pharma maximisant des bénéfices en semblant concurrencer lui-même.

Mais elle continue tout le temps. En fait, il y a maintenant presque 1.200 médicaments génériques autorisés reconnus aux États-Unis, selon Food and Drug Administration. Tandis que ceux-ci pourraient ressembler aux produits qui pousseraient des prix pour avaler, les médicaments génériques autorisés peuvent être aussi rentables que, sinon plus rentable que, des médicaments de nom de marque.

« Les médicaments génériques autorisés ne sont pas des médicaments génériques, » M. Sumit Dutta, médecin-chef pour le gestionnaire OptumRx de médicament-avantage, a dit le congrès en avril. « La vente et la production des médicaments génériques autorisés est exclusivement réglée et dirigée par des constructeurs de marque-médicament. Elle ne fait rien à introduire la concurrence. »

L'année dernière, les médicaments génériques autorisés sont apparus au régime environ d'une fois par semaine. Les exemples de profil haut ont ces dernières années compris la version générique de Mylan de l'injecteur d'anti-allergique d'EpiPen, introduite pour apaiser l'outrage public après que la compagnie ait augmenté le prix 400% de marque. En mars, Eli Lilly a indiqué qu'il lancerait un générique moins cher de son insuline de Humalog, dont a stigmatisé le prix catalogue a également monté.

De toutes les entreprises pharmaceutiques de voies essayez de protéger des ventes comme les brevets expirent - des doses changeantes, ajoutant des ingrédients, demandant l'approbation pour traiter les maladies neuves - les médicaments génériques autorisés sont de loin les plus rentables, renvoyant $50 pour chaque dollar investi, recherchent l'information ferme de tranchant prévue en 2015.

les compagnies de Marque-médicament disent la concurrence autorisée d'augmentation de médicaments génériques même si elles ne sont pas un produit indépendant.

Ceci « réduit des prix et des résultats dans les importantes économies de coûts, » a dit le houx Campbell, porte-parole pour la recherche et les constructeurs pharmaceutiques de l'Amérique, ou de PhRMA, le lobby de marque-médicament. Le « congrès devrait rejeter des tentatives de retarder, limiter ou interdire les médicaments génériques autorisés. »

Mais les critiques disent que les médicaments génériques autorisés blessent des coûts à long terme de concurrence et souvent pervers d'augmentation, même à court terme.

Les médicaments génériques autorisés ne volent pas simplement des ventes des rivaux génériques existants. Les critiques disent qu'ils érodent des incitations pour effectuer des médicaments génériques, en partie en contrecarrant l'intention du congrès pour laisser une compagnie temporairement avoir des affaires génériques à elle-même après qu'un brevet de marque expire.

La tactique comme ceci peut « stave hors circuit la concurrence générique et s'assurer que les médicaments génériques ne peuvent pas obtenir beaucoup d'un équilibre quand ils obtiennent de lancer sur le marché, » ont dit Robin Feldman, un professeur à l'université de Hastings d'Université de Californie de la loi, qui étudie la police de pharma. « Qui est le jeu. Et les entreprises pharmaceutiques ont les maîtres étés à ceci. »

Les copieurs autorisés peuvent aider à expliquer pourquoi relativement peu de médicaments génériques vrais atteignent le marché en dépit d'un saut de pression dans les approbations, les analystes disent.

La Loi 1984 d'Écoutille-Waxman a fondé les affaires génériques modernes en déterminant des règles pour la sécurité et la concurrence, y compris accorder à six mois d'exclusivité du marché au premier rival générique à chaque marque. L'idée était de donner au premier moteur un avantagé rentable d'attaquer la pilule déterminée.

Pe'ont réalisé la loi quittée la chambre pour que les compagnies de marque lancent leurs propres médicaments génériques en même temps qu'ou même plus tôt que des rivaux, souvent légèrement inférieure dans le coût et presque imperceptible aux patients et aux médecins de la marque ainsi que de tous les médicaments génériques indépendants.

Le PDL a acquis Tekturna de Novartis par l'intermédiaire d'une société apparentée en 2016 et a bientôt appris qu'Anchen planification un générique. Il a déménagé rapidement pour battre en retraite.

La version générique autorisée du PDL de Tekturna « a été calée pour nous fixer l'avantage d'être première à lancer sur le marché, » avant que la version d'Anchen était même sur les rayons, le Président du PDL, Monnet, a dit des analystes. « Nous croyons que ceci fournit [le PDL] en avantage compétitif distinctif. »

Le PDL était si confiant le générique autorisé, appelé aliskiren, produirait la comptabilité considérable sans beaucoup d'effort qu'elle s'est débarassée de son salesforce de Tekturna de 60 personnes.

« Il y a beaucoup de parties du système qui commutent juste automatiquement » aux médicaments génériques, celui qui la source, ait indiqué la maxime Jacobs, qui suit la barre du PDL pour la recherche d'investissement d'Edison. Ainsi même si le générique autorisé n'est pas beaucoup meilleur marché que la marque, « elle est presque comme une bêtise » pour rouler un à l'extérieur, il a dit.

Monnet était indisponible pour une entrevue, un porte-parole a dit. Anchen n'a pas répondu aux documents RFC.

Curieusement, les médicaments génériques autorisés peuvent être plus rentables que le médicament de nom de marque même si leurs prix catalogue sont beaucoup inférieurs, Dutta d'OptumRX a indiqué le congrès. C'est parce qu'ils ne sont pas sujets habituellement à des remises qui découlent du pharmacien dans des intermédiaires tels qu'OptumRX et effectivement plus bas comptabilité d'une marque.

De « résultat autorisé ces médicaments génériques souvent dans les prix nets plus haut que les médicaments de marque qu'ils remontent, » il a dit le congrès. « Les médicaments génériques autorisés sont juste une autre tactique pour que les constructeurs de médicament améliorent la rentabilité. »

Le prix catalogue pour le générique autorisé de l'insuline de Humalog est la moitié de la marque - $137 contre $275. Qu'apparent escomptez ont offert le relief limité aux patients non assurés payant le comptant et ont produit des titres vifs indiquant que Lilly avait abaissé le prix sensiblement.

Mais le mouvement ne coûtera à Lilly aucun argent, a dit un autre exécutif d'avantages de pharmacie de sénior qui a demandé l'anonymat pour parler franc au sujet d'un constructeur. Après des remises, $137 est au sujet de ce que au filet le géant de médicament prend pour Humalog maintenant, l'exécutif ont dit. Et il est toujours bien plus élevé que quelle insuline coûte dans d'autres pays.

« C'est un tour de salon, » l'exécutif a dit. « Ils courbent-ils à la pression politique, mais prennent-ils du l'argent hors du système ? Ils ne sont pas. »

Le lispro générique et appelé de Humalog de Lilly d'insuline, et le copieur d'EpiPen de Mylan sont partis du plan d'action traditionnel en lançant bien avant que les brevets pour ces marques aient expiré. Les compagnies essayaient de calmer l'outrage au-dessus des prix en hausse plutôt que défendent hors circuit les rivaux génériques, les analystes ont dit.

Humalog générique « a été rendu procurable pour aider des gens payant le plein prix de détail leur insuline » à cause des lacunes de couverture ou le manque d'assurance, a indiqué le porte-parole Greg Kueterman de Lilly.

Le simple danger d'un générique autorisé peut également étouffer la concurrence.

Un arrêt de la Cour Suprême 2013 contesté s'occupe de quelles marques ont d'une manière flagrante payé des rivaux pour maintenir des médicaments génériques hors du marché. Ainsi les entreprises de pharma ont proposé une alternative : Elles pourraient incendie de prise sur un clone autorisé si les entreprises génériques décident de retarder lancer leurs produits ou ont donné une autre concession, selon la Commission commerciale fédérale.

Victoire de les deux côtés. La marque étire son monopole au delà de la durée du brevet, alors que l'entreprise générique évite de faire face à un rival autorisé plus tard.

Les médicaments génériques autorisés peuvent produire des bénéfices de dimension hors-série d'encore une autre voie : comme une méthode au jeu Medicaid se contracte que des centaines de contribuables de coûts de millions de dollars par an, selon des chercheurs pour le service de services de la santé et des affaires sociales.

les compagnies de Marque-Pharma par habitude « vendent » les médicaments génériques autorisés à une société apparentée d'entreprise à une remise tranchante, déterminant un prix de gros artificiel, ont dit le stationnement d'Edwin, un professeur de recherches qui étudie Medicaid au centre d'université de Georgetown pour des enfants et des familles.

À cause du composé escomptant des formules, cette stratégie réduit à un minimum des remises que les pharmaciens doivent à Medicaid, ont trouvé le bureau de HHS de l'Inspecteur Général.

Le congrès observe la législation bipartite pour fermer cette échappatoire, que les estimations congressionnelles de bureau de budget sauvegarderaient le gouvernement fédéral $3,15 milliards sur 10 ans.

La prochaine frontière dans les médicaments génériques autorisés concerne dur-à-effectuent les médicaments biologiques, tels que Humalog générique, qui sont effectués à partir des composantes des organismes vivants, des analystes disent.

De tels produits tendent à être chers et hautement rentables, produisant particulièrement de véritables motifs pour que les compagnies de marque préservent leurs concessions.

Les générateurs du biologics précieux tels que le médicament Humira d'arthrite ont évité le genre de concurrence des « biosimilars » comme générique qui existe en Europe, en partie due aux extensions de brevet et aux règlements de litige.

Mais une fois que les brevets expirent, les biosimilars autorisés sont susceptibles d'être une partie intégrante de leur tactique de bénéfice-conservation, les analystes disent. En février, Lilly a demandé à des régulateurs pour expliquer leur orientation sur « les biosimilars marqués » - un signe clair de son intérêt.

La question est une « partie d'un certain nombre de questions Lilly et d'autres ont posé » au sujet de la demande de règlement changeante de FDA du biologics, ont dit le porte-parole Kueterman de Lilly.

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.