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Das farmacêuticas mestres do ` agora' em desenrolar seus próprios produtos genéricos para reprimir a competição

Quando a medicina da sangue-pressão $40 milhões do PDL BioPharma enfrentou a ameaça de um rival genérico este ano, a empresa retirou uma estratégia pouco conhecida que os críticos dissessem que as ajudas mantêm drogas cara e competição fraca.

Lançou sua própria versão genérica de Tekturna, um comprimido tomado diariamente por milhares. Copiador “autorizado” dos PDL para bater o mercado em março, roubando o impulso das vendas rivais e protegendo novas mesmo que a patente de Tekturna fosse executado para fora no ano passado.

A versão do PDL vendeu para $187 um o mês contra $166 para a competência genérica, feito por fármacos de Anchen, de acordo com Connecture, uma empresa da tecnologia da informação. A marca comercial Tekturna do PDL executa aproximadamente $208 um o mês.

O plano é “maximizar neste momento o lucro,” Dominique Monnet, o CEO do PDL, disse os analistas conservados em estoque em março. Com o impulso da casa do PDL genérico, “a economia ainda seria muito favorável a nós” mesmo contra o rival genérico e mesmo se as prescrições mergulharam para o tipo, disse.

Legisladores que criaram a indústria moderna da genérico-droga nos anos 80 nunca imaginaram qualquer outra coisa semelhante - empresas de tipo-Pharma que maximizam lucros parecendo competir com se.

Mas vai sobre todo o tempo. De facto, há agora quase 1.200 produtos genéricos autorizados aprovados nos E.U., de acordo com Food and Drug Administration. Quando estes puderam olhar como os produtos que empurrariam preços para tragar, os produtos genéricos autorizados podem ser tão rentáveis quanto, se não mais rentável do que, drogas da marca comercial.

“Os produtos genéricos autorizados não são drogas genéricas,” o Dr. Sumit Dutta, médico principal para o gerente OptumRx do droga-benefício, disse o congresso em abril. “O mercado e a produção de produtos genéricos autorizados são exclusivamente controlados e dirigidos por fabricantes da tipo-droga. Não fazem nada promover a competição.”

No ano passado, os produtos genéricos autorizados apareceram na taxa de aproximadamente uma vez por semana. Os exemplos destacados incluíram nos últimos anos a versão genérica de Mylan do injector da anti-alergia de EpiPen, introduzida para acalmar a ofensa pública depois que a empresa aumentou o preço 400% do tipo. Em março, Eli Lilly disse que lançaria um genérico menos caro de sua insulina de Humalog, o cujo marcou o preço da tabela igualmente subiu.

De todas as empresas farmacêuticas das maneiras tente proteger vendas como as patentes expiram - doses em mudança, adicionando os ingredientes, procurando a aprovação tratar doenças novas - produtos genéricos autorizados são por muito as mais rentáveis, retornando $50 para cada dólar investido, informação firme do de ponta da pesquisa calculada em 2015.

as empresas da Tipo-droga dizem a competição autorizada do aumento dos produtos genéricos mesmo se não são um produto independente.

Isto “reduz preços e resultados em poupanças de despesas significativas,” disse o azevinho Campbell, porta-voz para a pesquisa e os fabricantes farmacêuticos de América, ou de PhRMA, a entrada da tipo-droga. O “congresso deve rejeitar tentativas de atrasar, restringir ou proibir produtos genéricos autorizados.”

Mas os críticos dizem custos a longo prazo autorizados da competição e frequentemente perversely do aumento de dano dos produtos genéricos, mesmo no curto prazo.

Os produtos genéricos autorizados apenas não roubam vendas dos rivais genéricos existentes. Os críticos dizem que corrmoem incentivos para fazer drogas genéricas, em parte estragando a intenção do congresso para deixar temporariamente uma empresa se ter o negócio genérico depois que uma patente do tipo expira.

As tácticas como esta podem “deter a competição genérica e certificar-se de que os produtos genéricos não podem obter muito de um apoio para o pé quando conseguem introduzir no mercado,” disseram o pisco de peito vermelho Feldman, um professor na faculdade de Hastings da Universidade da California da lei, que estuda a política do pharma. “Que é o jogo. E as empresas farmacêuticas têm mestres tornados neste.”

Os copiadores autorizados podem ajudar a explicar porque relativamente poucos produtos genéricos verdadeiros estão alcançando o mercado apesar de um impulso nas aprovações, os analistas dizem.

O acto 1984 do Portal-Waxman fundou o negócio genérico moderno estabelecendo as regras para a segurança e a competição, incluindo concedendo seis meses da exclusividade do mercado ao primeiro rival genérico a cada tipo. A ideia era dar ao primeiro motor um avanço rentável atacar o comprimido estabelecido.

Poucos realizaram a lei saida a sala para que as empresas do tipo lancem seus próprios produtos genéricos ao mesmo tempo que ou mesmo mais cedo do que rivais, frequentemente ligeira mais baixa no custo e quase indistinguível aos pacientes e aos doutores do tipo assim como de todos os produtos genéricos independentes.

O PDL adquiriu Tekturna de Novartis através de uma filial em 2016 e aprendeu logo que Anchen planeava um genérico. Moveu-se rapidamente para lutar para trás.

A versão genérica autorizada do PDL de Tekturna “foi cronometrada para fixar-nos o benefício de ser primeira a introduzir no mercado,” antes que a versão de Anchen estêve mesmo nas prateleiras, o CEO do PDL, Monnet, disse analistas. “Nós acreditamos que este fornece [o PDL] com umas vantagens competitivas distintivas.”

O PDL estava tão seguro o genérico autorizado, chamado aliskiren, produziria o rendimento substancial sem muito esforço que obteve livrado de seu salesforce de Tekturna de 60 povos.

“Há muitas partes do sistema que apenas comutam automaticamente” aos produtos genéricos, o que quer que a fonte, disse a máxima Jacobs, que segue o estoque do PDL para a pesquisa do investimento de Edison. Assim mesmo se o genérico autorizado não é muito mais barato do que o tipo, “é quase como um básico” para rolar para fora um, disse.

Monnet era não disponível para uma entrevista, um porta-voz disse. Anchen não respondeu aos pedidos de comentário.

Curiosamente, os produtos genéricos autorizados podem ser mais rentáveis do que a droga mesmo se seus preços de catálogo são muito mais baixos, o Dutta da marca comercial de OptumRX disse o congresso. Isso é porque não são geralmente sujeitos aos descontos que fluem da farmacêutica aos intermediários tais como OptumRX e eficazmente mais baixo rendimento de um tipo.

De “resultado autorizado estes produtos genéricos frequentemente nos preços líquidos mais altamente do que as drogas que do tipo substituem,” disse o congresso. “Os produtos genéricos autorizados são apenas uma outra táctica para que os fabricantes da droga melhorem a rentabilidade.”

O preço da tabela para o genérico autorizado da insulina de Humalog é a metade do tipo - $137 contra $275. Que o disconto aparente ofereceu relevo limitado aos pacientes sem seguro que pagam o dinheiro e gerou os título espirituosos que dizem Lilly tinha abaixado o preço significativamente.

Mas o movimento não custará a Lilly nenhum dinheiro, disse um outro executivo dos benefícios da farmácia do sénior que peça o anonimato falar candidly sobre um vendedor. Após descontos, $137 são sobre o que o gigante de droga pesca para Humalog agora, o executivo disseram. E é ainda distante mais alto do que que insulina custa em outros países.

“É um truque da sala de estar,” o executivo disse. “Eles estão dobrando-se à pressão política, mas estão tomando algum dinheiro fora do sistema? Não são.”

O Humalog de Lilly genérico, chamado lispro da insulina, e copiador do EpiPen de Mylan partiu do manual tradicional lançando bem antes que as patentes para aqueles tipos expiraram. As empresas estavam tentando acalmar a ofensa sobre preços em subida um pouco do que afastam fora os rivais genéricos, os analistas disseram.

Humalog genérico “foi feito disponível para ajudar os povos que pagam o preço de retalho completo por sua insulina” devido às diferenças da cobertura ou a falta do seguro, disse o orador Greg Kueterman de Lilly.

A mera ameaça de um genérico autorizado pode igualmente sufocar a competição.

Um auto do Tribunal Supremo 2013 desafiado negocia em que tipos pagaram evidente rivais para manter produtos genéricos fora do mercado. Assim as empresas do pharma vieram acima com uma alternativa: Poderiam incêndio de posse em um clone autorizado se empresas genéricas concordam atrasar lançar seus produtos ou deram alguma outra concessão, de acordo com a Comissão Federal do Comércio.

Vitória de ambos os lados. O tipo estica seu monopólio além da vida da patente, quando a empresa genérica evitar enfrentar um rival autorizado mais tarde.

Os produtos genéricos autorizados podem gerar lucros do tamanho extragrande em contudo uma outra maneira: como um método ao jogo Medicaid contrata que centenas dos contribuintes dos custos de milhões de dólares um o ano, de acordo com investigador para o departamento da saúde e serviços humanos.

as empresas de Tipo-Pharma rotineiramente “vendem” produtos genéricos autorizados a uma filial corporativa em um disconto afiado, estabelecendo um preço de grosso artificial, disseram o parque de Edwin, um professor da pesquisa que estude Medicaid no centro da universidade de Georgetown para crianças e famílias.

Devido ao complexo que desconta fórmulas, esta estratégia minimiza descontos que as farmacêuticas devem a Medicaid, encontraram o escritório de HHS do Inspector Geral.

O congresso eyeing a legislação bipartidismo para fechar essa fenda, que as avaliações do congresso do escritório do orçamento salvar o governo federal $3,15 bilhões sobre 10 anos.

A fronteira seguinte em produtos genéricos autorizados envolve duro-à-faz as drogas biológicas, tais como Humalog genérico, que são feitas dos componentes de organismos vivos, analistas diz.

Tais produtos tendem a ser caros e altamente rentáveis, produzindo incentivos especialmente fortes para que as empresas do tipo preservem suas concessões.

Os fabricantes do biologics valioso tais como a droga Humira da artrite evitaram o tipo da competição genérico-como dos “biosimilars” que existe em Europa, em parte devido às extensões da patente e aos pagamentos do litígio.

Mas uma vez que as patentes expiram, os biosimilars autorizados são prováveis ser uma parte integrante de suas tácticas da lucro-preservação, os analistas dizem. Em fevereiro, Lilly pediu reguladores para esclarecer sua posição “em biosimilars marcados” - uma clara indicação de seu interesse.

A pergunta é “parte de um número de perguntas Lilly e outro levantou” sobre o deslocamento do tratamento do FDA do biologics, disse o orador Kueterman de Lilly.

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.