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le test clinique financé par NIH évaluera les vaccins contre la grippe saisonniers avec deux adjuvants expérimentaux

Un test clinique de stade précoce évalue deux a qualifié les vaccins contre la grippe saisonniers, administrés avec ou sans les adjuvants nouveaux, pour que leur sécurité et capacité produise d'une réaction immunitaire. Les adjuvants sont des composés ajoutés aux vaccins pour induire des réactions immunitaires plus intenses et plus durables. L'étude de la phase 1 inscrit des volontaires d'adulte sain à huit sites en travers des Etats-Unis. L'essai est financé par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux.

Selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies, la vaccination contre la grippe peut grand réduire le risque d'infection ou la maladie liée à la grippe sévère qui peuvent exiger l'hospitalisation. Bien que les vaccins contre la grippe saisonniers aient été largement - procurable pendant des décennies, leur efficacité varie d'année en année, selon à quel point le vaccin apparie les tensions de virus de la grippe de pathogène qui diffusent à ce moment-là. Quand une personne reçoit un vaccin contenant un adjuvant, elles sont pour produire une réaction immunitaire plus intense au vaccin, qui peut mieux les protéger contre la maladie.

En tant qu'élément d'un effort de recherche complet pour développer des vaccins contre la grippe plus efficaces et plus durables, NIAID supporte non seulement le développement des vaccins neufs, mais également des efforts d'améliorer les vaccins saisonniers qui sont déjà procurables. Nous espérons que cet essai augmentera notre compréhension de la façon dont les adjuvants pourraient aider à s'entretenir une meilleure protection contre la grippe saisonnière. »

Anthony S. Fauci, M.D., directeur de NIAID

L'essai inscrira 240 âges sains de volontaires 18 à 45 ans à huit vacciniques et à éléments de bilan de demande de règlement (VTEUs)--un réseau des sites de test clinique financés par NIAID. Patricia Winokur, M.D., de l'université de l'université de l'Iowa Carver du médicament à Iowa City, est investigateur principal de l'essai, qui est attendu pour durer approximativement 18 mois.

Des volontaires seront fait au hasard affectés de recevoir une dose du vaccin contre la grippe quadrivalent de Fluzone® ou de vaccin contre la grippe quadrivalent de Flublok®. Le vaccin sera seul donné ou en combination avec l'AF03 ou l'adjuvant Advax-CpG55.2. Fluzone et Flublok sont fabriqués par Sanofi Pasteur, l'unité commerciale globale de vaccins de Sanofi, et sont reformulés tous les ans à la meilleure correspondance que les tensions saisonnières anticipées de grippe ont sélectée par l'Organisation Mondiale de la Santé. Les participants recevront les formulations 2018-2019 de saison de grippe d'hémisphère nord de Fluzone et de Flublok au début de l'essai. Fluzone est effectué à partir des virus de la grippe inactivés développés en oeufs de poulet.

Flublok est un vaccin recombiné sans oeuf consisté en une protéine extérieure de virus de la grippe, hemagglutinin, particulièrement conçu pour réaliser une correspondance génétique exacte aux tensions Qui-sélectées de grippe tous les ans. Les protéines de Flublok sont fabriquées en cellules d'insecte utilisant un baculovirus génétiquement conçu.

Les deux adjuvants nouveaux étant vérifiés se sont montrés prometteur dans des modèles animaux à améliorer la réaction immunitaire aux vaccins contre la grippe. Dans les études des animaux complémentaires, les deux ont été montrés bien-pour être tolérés si donnés conjointement avec Flublok ou Fluzone. Un des adjuvants, AF03, développé par Sanofi Pasteur, a été également montré pour améliorer considérablement les réactions immunitaires des êtres humains aux vaccins de grippe aviaire. L'autre adjuvant, Advax-CpG55.2™, développé par Vaxine Pty Ltd a basé à Adelaïde, Australie, est la formulation la plus récente d'un adjuvant à base de sucre qui a été montré pour augmenter la réaction immunitaire obtenue par des vaccins pour la grippe chez l'homme. NIAID a supporté le développement de la combinaison Advax-CpG55.2 par son programme auxiliaire de découverte et de développement.

Après réception de celui des vaccins avec ou sans un des adjuvants, les participants seront surveillés et de renvoi pour des visites cliniques régulières pendant au moins 57 jours. Ceci permettra à des chercheurs de surveiller des volontaires pour des effets inverses et de prélever les prises de sang qui aideront les chercheurs à suivre les réactions immunitaires au vaccin.

Pendant quatre-vingt-dix jours après réception de la première vaccination, tous les volontaires recevront une dose d'un vaccin contre la grippe 2019-2020 quadrivalent saisonnier sans adjuvant et seront observés pour des effets inverses. Les volontaires qui ont reçu Fluzone plus tôt dans l'étude recevront le vaccin actuel de Fluzone, et les volontaires qui ont reçu Flublok recevront le vaccin actuel de Flublok. La visite clinique finale des participants, qui aura lieu rugueux une année après leur première vaccination, concernera une attraction de sang et une comptabilité totale de tous les effets inverses.

Quand achevée, l'étude fournira des caractéristiques importantes de sécurité et d'immunogénicité sur les vaccins contre la grippe saisonniers adjuvated. Cette information peut aider à déterminer la meilleure combinaison de nécessaire vaccinique et auxiliaire pour fournir l'immunité robuste, et améliore éventuel la protection accordée par la vaccination contre la grippe saisonnière.