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a test clinico fondato NIH valuterà i vaccini antiinfluenzali stagionali con due adiuvanti sperimentali

Un test clinico della fase iniziale sta valutando due ha conceduto una licenza ai vaccini antiinfluenzali stagionali, amministrati con o senza gli adiuvanti novelli, affinchè la loro sicurezza e capacità generi una risposta immunitaria. Gli adiuvanti sono composti aggiunti ai vaccini per indurre le più forti e risposte immunitarie più durature. Lo studio di fase 1 sta iscrivendo i volontari adulti in buona salute ad otto siti attraverso gli Stati Uniti. La prova è costituita un fondo per dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali.

Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, la vaccinazione di influenza può notevolmente diminuire il rischio di infezione o di malattia in relazione con l'influenza severa che può richiedere l'ospedalizzazione. Sebbene i vaccini antiinfluenzali stagionali siano stati ampiamente - disponibile per le decadi, la loro efficacia varia di anno in anno, secondo come il vaccino abbina le varietà virali di virus dell'influenza malattia-causanti che stanno circolando a quel tempo. Quando una persona riceve un vaccino che contiene un adiuvante, sono più probabili produrre una più forte risposta immunitaria al vaccino, che può proteggerli meglio dalla malattia.

Come componente di uno sforzo di ricerca completo per sviluppare i vaccini antiinfluenzali più efficaci e più durevoli, NIAID non solo supporta lo sviluppo di nuovi vaccini, ma anche gli sforzi migliorare i vaccini stagionali che sono già disponibili. Speriamo che questa prova aumenti la nostra comprensione di come gli adiuvanti potrebbero contribuire confer a migliorare la protezione da influenza stagionale.„

Anthony S. Fauci, M.D., Direttore di NIAID

La prova iscriverà le 240 età dei volontari sani 18 - 45 anni ad otto vaccino ed alle unità di valutazione del trattamento (VTEUs)--una rete dei siti di test clinico costituiti un fondo per da NIAID. Patricia Winokur, M.D., dall'università di istituto universitario dello Iowa Carver di medicina in Iowa City, è ricercatore principale della prova, che si pensa che duri circa 18 mesi.

I volontari saranno definiti a caso per ricevere una dose del vaccino antiinfluenzale quadrivalente di Fluzone® o del vaccino antiinfluenzale quadrivalente di Flublok®. Il vaccino sarà somministrato da solo o congiuntamente al AF03 o all'adiuvante Advax-CpG55.2. Fluzone e Flublok sono fabbricati da Sanofi Pasteur, la divisione di affari globale dei vaccini di Sanofi e sono riformulati ogni anno alla migliore corrispondenza che gli sforzi stagionali preveduti di influenza hanno selezionato dall'organizzazione mondiale della sanità. I partecipanti riceveranno le formulazioni 2018-2019 di stagione di influenza di emisfero nord di Fluzone e di Flublok all'inizio della prova. Fluzone è fatto dai virus dell'influenza inattivati sviluppati in uova del pollo.

Flublok è un vaccino ricombinante senza uovo formato da una proteina di superficie del virus dell'influenza, hemagglutinin, specificamente costruito per raggiungere ogni anno una corrispondenza genetica esatta agli sforzi Che-selezionati di influenza. Le proteine di Flublok sono fabbricate in celle dell'insetto facendo uso di un baculovirus geneticamente costruito.

I due adiuvanti novelli che sono provati hanno indicato la promessa nei modelli animali a migliorare la risposta immunitaria ai vaccini antiinfluenzali. Negli studi sugli animali supplementari, entrambi sono stati indicati ben-per essere tollerati una volta dati insieme con Flublok o Fluzone. Uno degli adiuvanti, AF03, sviluppato da Sanofi Pasteur, egualmente è stato indicato per migliorare sostanzialmente le risposte immunitarie degli esseri umani ai vaccini di influenza aviaria. L'altro adiuvante, Advax-CpG55.2™, sviluppato PTY srl di Vaxine basato a Adelaide, l'Australia, è la formulazione più recente di un adiuvante a base di zucchero che è stato indicato per aumentare la risposta immunitaria suscitata dai vaccini per influenza in esseri umani. NIAID ha supportato lo sviluppo della combinazione Advax-CpG55.2 con la sui scoperta e programma di sviluppo ausiliari.

Dopo la ricezione di quello dei vaccini con o senza uno degli adiuvanti, i partecipanti saranno riflessi e di ritorno per le visite cliniche regolari per almeno i 57 giorni. Ciò permetterà che i ricercatori riflettano i volontari per gli effetti contrari e prelevino i campioni di sangue che aiuteranno i ricercatori a tenere la carreggiata le risposte immunitarie al vaccino.

I novanta giorni dopo la ricezione della prima vaccinazione, tutti i volontari riceveranno una dose di un vaccino antiinfluenzale quadrivalente stagionale 2019-2020 senza adiuvante e saranno osservati per gli effetti contrari. Si offre volontariamente chi ha ricevuto Fluzone più presto nello studio riceverà il vaccino corrente di Fluzone ed i volontari che hanno ricevuto Flublok riceveranno il vaccino corrente di Flublok. La visita clinica definitiva dei partecipanti, che avrà luogo approssimativamente un anno dopo la loro prima vaccinazione, comprenderà un tiraggio di sangue e una contabilità totale di tutti gli effetti contrari.

Una volta terminato, lo studio fornirà i dati importanti dell'immunizzazione e della sicurezza sui vaccini antiinfluenzali stagionali adjuvated. Questi informazioni possono contribuire a determinare la migliore combinazione di necessario vaccino ed ausiliario per fornire l'immunità robusta ed infine migliorano la protezione accordata dalla vaccinazione stagionale di influenza.