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o ensaio clínico NIH-financiado avaliará vacinas sazonais da gripe com os dois assistentes experimentais

Um ensaio clínico da fase inicial está avaliando dois licenciou as vacinas sazonais da gripe, administradas com ou sem assistentes novos, para que suas segurança e capacidade gere uma resposta imune. Os assistentes são compostos adicionados às vacinas para induzir umas respostas imunes mais fortes e longo-duráveis. O estudo da fase 1 está registrando voluntários adultos saudáveis em oito locais através dos Estados Unidos. A experimentação é financiada pelo instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais.

De acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades, a vacinação da gripe pode extremamente reduzir o risco de infecção ou de doença gripe-relacionada severa que pode exigir a hospitalização. Embora as vacinas sazonais da gripe sejam amplamente disponíveis por décadas, sua eficácia varia de ano para ano, segundo como bom a vacina combina as tensões de virus da gripe decausa que estão circulando naquele tempo. Quando uma pessoa recebe uma vacina que contem um assistente, são mais prováveis produzir uma resposta imune mais forte à vacina, que pode melhor os proteger da doença.

Como parte de um esforço de pesquisa detalhado para desenvolver umas vacinas mais eficazes e mais duráveis da gripe, NIAID apoia não somente a revelação de vacinas novas, mas igualmente esforços melhorar as vacinas sazonais que estão já disponíveis. Nós esperamos que esta experimentação aumentará nossa compreensão de como os assistentes poderiam ajudar confer a melhorar a protecção da gripe sazonal.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

A experimentação registrará 240 idades saudáveis dos voluntários 18 a 45 anos em oito vacinais e em unidades da avaliação do tratamento (VTEUs)--uma rede dos locais do ensaio clínico financiados por NIAID. Patricia Winokur, M.D., da universidade da faculdade de Iowa Carver da medicina em Iowa City, é investigador principal da experimentação, que é esperada durar aproximadamente 18 meses.

Os voluntários serão atribuídos aleatòria para receber uma dose da vacina Quadrivalent da gripe de Fluzone® ou da vacina Quadrivalent da gripe de Flublok®. A vacina será dada apenas ou em combinação com o AF03 ou o assistente Advax-CpG55.2. Fluzone e Flublok são manufacturados por Sanofi Pasteur, a unidade de negócios global das vacinas de Sanofi, e reformulated todos os anos ao melhor fósforo que as tensões sazonais antecipadas da gripe seleccionaram pela Organização Mundial de Saúde. Os participantes receberão as formulações 2018-2019 da estação da gripe do hemisfério Norte de Fluzone e de Flublok no início da experimentação. Fluzone é feito dos virus da gripe neutralizados crescidos em ovos da galinha.

Flublok é uma vacina de recombinação ovo-livre compreendida de uma proteína de superfície do virus da gripe, hemagglutinin, projetado especificamente para conseguir todos os anos um fósforo genético exacto às tensões Que-selecionadas da gripe. As proteínas de Flublok são manufacturados em pilhas do insecto usando um baculovirus genetically projetado.

Os dois assistentes novos que estão sendo testados mostraram a promessa nos modelos animais em aumentar a resposta imune às vacinas da gripe. Em estudos animais adicionais, ambos foram mostrados bem-para ser tolerados quando dados conjuntamente com Flublok ou Fluzone. Um dos assistentes, AF03, desenvolvido por Sanofi Pasteur, foi mostrado igualmente para melhorar substancialmente as respostas imunes dos seres humanos às vacinas da gripe das aves. O outro assistente, Advax-CpG55.2™, desenvolvido PTY Ltd de Vaxine baseado em Adelaide, Austrália, é a formulação a mais recente de um assistente açúcar-baseado que seja mostrado para aumentar a resposta imune induzida por vacinas para a gripe nos seres humanos. NIAID apoiou a revelação da combinação Advax-CpG55.2 com seu programa adjuvante da descoberta e de revelação.

Após ter recebido essa das vacinas com ou sem um dos assistentes, os participantes serão monitorados e do retorno para visitas clínicas regulares no mínimo 57 dias. Isto permitirá que os pesquisadores monitorem voluntários para efeitos adversos e tomem as amostras de sangue que ajudarão os pesquisadores a seguir as respostas imunes à vacina.

Dias noventas após ter recebido a primeira vacinação, todos os voluntários receberão uma dose de uma vacina quadrivalent sazonal da gripe 2019-2020 sem assistente e serão observados para efeitos adversos. Oferece-se quem recebeu Fluzone mais cedo no estudo receberá a vacina actual de Fluzone, e os voluntários que receberam Flublok receberão a vacina actual de Flublok. A visita clínica final dos participantes, que ocorrerá aproximadamente um ano após sua primeira vacinação, envolverá uma tracção do sangue e uma contabilidade total de todos os efeitos adversos.

Quando terminado, o estudo fornecerá dados importantes da segurança e da imunogenicidade em vacinas sazonais adjuvated da gripe. Esta informação pode ajudar a determinar a melhor combinação de necessário vacinal e adjuvante fornecer a imunidade robusta, e melhora finalmente a protecção tida recursos para pela vacinação sazonal da gripe.