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la juicio clínica NIH-financiada evaluará vacunas estacionales de la gripe con dos coadyuvantes experimentales

Un temprano-escenario que la juicio clínica está evaluando dos autorizó las vacunas estacionales de la gripe, administradas con o sin los coadyuvantes nuevos, para que su seguro y capacidad generen una inmunorespuesta. Los coadyuvantes son composiciones adicionales a las vacunas para inducir inmunorespuestas más fuertes y más duraderas. El estudio de la fase 1 está alistando a voluntarios adultos sanos en ocho sitios a través de los Estados Unidos. La juicio es financiada por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales.

Según los centros para el control y prevención de enfermedades, la vacunación de la gripe puede reducir grandemente el riesgo de infección o de enfermedad gripe-relacionada severa que puede requerir la hospitalización. Aunque las vacunas estacionales de la gripe hayan estado extensamente - disponible por décadas, su eficacia varía de un año a otro, dependiendo de como de bien la vacuna iguala las variedades de virus de gripe enfermedad-que causan que están circulando en aquel momento. Cuando una persona recibe una vacuna que contiene un coadyuvante, son más probables producir una inmunorespuesta más fuerte a la vacuna, que puede protegerlas mejor contra la enfermedad.

Como parte de un esfuerzo de investigación completo de desarrollar vacunas más efectivas y más duraderas de la gripe, NIAID no sólo soporta el revelado de nuevas vacunas, pero también esfuerzos de perfeccionar las vacunas estacionales que están ya disponibles. Esperamos que esta juicio aumente nuestra comprensión de cómo los coadyuvantes podrían ayudar a consultar una mejor protección contra gripe estacional.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

La juicio alistará 240 edades sanas de los voluntarios 18 a 45 años en ocho vaccíneos y unidades de la evaluación del tratamiento (VTEUs)--una red de los sitios de la juicio clínica financiados por NIAID. Patricia Winokur, M.D., de la universidad de la universidad de Iowa Carver del remedio en Iowa City, es investigador principal de la juicio, que se prevee que dure aproximadamente 18 meses.

Destinarán los voluntarios aleatoriamente para recibir una dosis de la vacuna cuatrialente de la gripe de Fluzone® o de vacuna cuatrialente de la gripe de Flublok®. La vacuna será dada solamente o conjuntamente con el AF03 o el coadyuvante Advax-CpG55.2. Fluzone y Flublok son fabricados por Sanofi Pasteur, la unidad de asunto global de las vacunas de Sanofi, y reformulados cada año al mejor fósforo que las deformaciones estacionales anticipadas de la gripe seleccionaron por la Organización Mundial de la Salud. Los participantes recibirán las formulaciones 2018-2019 de la estación de la gripe del hemisferio norte de Fluzone y de Flublok al inicio de la juicio. Fluzone se hace de los virus de gripe desactivados crecidos en huevos del pollo.

Flublok es una vacuna recombinante huevo-libre comprendida de una proteína superficial del virus de gripe, hemagglutinin, dirigido específicamente para lograr un fósforo genético exacto a las deformaciones Quien-seleccionadas de la gripe cada año. Las proteínas de Flublok se fabrican en células del insecto usando un baculovirus genético dirigido.

Los dos coadyuvantes nuevos que eran probados han mostrado promesa en los modelos animales en el aumento de la inmunorespuesta a las vacunas de la gripe. En estudios animales adicionales, ambos fueron mostrados bien-para ser tolerados cuando estaban dada conjuntamente con Flublok o Fluzone. Uno de los coadyuvantes, AF03, desarrollado por Sanofi Pasteur, también se ha mostrado para perfeccionar substancialmente las inmunorespuestas de los seres humanos a las vacunas de la gripe aviar. El otro coadyuvante, Advax-CpG55.2™, desarrollado por Vaxine Pty Ltd basó en Adelaide, Australia, es la formulación más reciente de un coadyuvante a base de azúcar que se ha mostrado para aumentar la inmunorespuesta sacada en las vacunas para la gripe en seres humanos. NIAID soportó el revelado de la combinación Advax-CpG55.2 con su programa complementario del descubrimiento y de revelado.

Después de recibir el que está de las vacunas con o sin uno de los coadyuvantes, los participantes serán vigilados y de retorno para las visitas clínicas regulares por lo menos 57 días. Esto permitirá que los investigadores vigilen a los voluntarios para los efectos nocivos y que recojan las muestras de sangre que ayudarán a los investigadores a rastrear las inmunorespuestas a la vacuna.

Noventa días después de recibir la primera vacunación, todos los voluntarios recibirán una dosis de una vacuna cuatrialente estacional de la gripe 2019-2020 sin el coadyuvante y serán observados para los efectos nocivos. Se ofrece voluntariamente quién recibió Fluzone anterior en el estudio recibirá la vacuna actual de Fluzone, y los voluntarios que recibieron Flublok recibirán la vacuna actual de Flublok. La visita clínica final de los participantes, que ocurrirá áspero un año después de su primera vacunación, implicará un drenaje de la sangre y estadísticas totales de cualquier efecto nocivo.

Cuando está terminado, el estudio ofrecerá datos importantes del seguro y de la inmunogeneticidad en vacunas estacionales adjuvated de la gripe. Esta información puede ayudar a determinar la mejor combinación de necesario vaccíneo y complementario para ofrecer inmunidad robusta, y perfecciona final la protección permitida por la vacunación estacional de la gripe.